03
壬二酸戴上“枷锁”
监管“漏洞”被堵住
2024年10月30日，国家药监局发布《关于将化妆品中壬二酸及其盐类的检验方法等5项检验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2024年第45号）》，新增《化妆品中壬二酸及其盐类的检验方法》《化妆品中非那西丁的检验方法》《化妆品中羟基癸酸的检验方法》3项检验方法，自2025年7月1日起实施；修订《化妆品中石棉的检验方法》《化妆品中葡糖醛酸等14种原料的检验方法》两项检验方法，自2025年7月1日起实施。
也就是说，自2025年7月1日起，壬二酸等成分在化妆品中的应用有了官方检测方法，自此，监管层在进行抽检、飞检相关产品时将采用该检验方法作为依据，这无疑给行业敲响了警钟。
公开资料显示，壬二酸又称杜鹃花酸，作为天然植物成分，既能减少细菌负荷，又能控制皮肤油脂的分泌，降低炎症水平，在祛痘消印方面效果显著。鉴于其在安全性和有效性上独具优势，近年来社媒热度甚至高于水杨酸、果酸。
据美修大数据，在当前备案有效商品中，含有壬二酸的商品共计6517个，近一年环比增长57.57%，使用该成分的工厂和品牌也呈两位数增长，前者环比增长24.35%至1090家，后者环比增长14.68%至2777个。
一边厢，壬二酸风靡化妆品市场，热度不断攀升；另一边厢，对于该成分的监管还存在漏洞，根据《已使用化妆品原料目录（2021年版）》，壬二酸在驻留类化妆品中的最高历史使用量为20%，但《化妆品安全技术规范（2015年版）》并未收录壬二酸的检验方法，这也导致市场上含有壬二酸的产品良莠不齐，乱象丛生。
如今，《化妆品中壬二酸及其盐类的检验方法》规定了膏霜乳类、液体类、凝胶类、粉剂类、泥类、贴膜类化妆品中壬二酸及其盐类（以壬二酸计）的测定，无疑进一步规范了壬二酸在化妆品中的应用。
“壬二酸的添加乱象要结束了。”某工厂负责人表示，随着监管部门“查漏补缺”修订《化妆品安全技术规范（2015年版）》，不断完善禁限用原料和准用原料的检测方法，让监管有法可依，后期或加大对相应项目的市场抽检，“老产品要自查自纠，不符合要求的赶紧清仓下架，新产品要么让原料商提供检测报告，要么内部送检加测，切勿再抱侥幸心理”。
04
熊果苷等明星成分被限用
国货美妆出海需避“雷”
一批在国内风头正盛的活性成分，从明年开始，在海外要受挫了。
2024年4月，欧盟委员会正式公布的欧盟化妆品法规（CPR）修订案（EU）2024/996，明确将限制/禁用九种化妆品成分，其中，A醇（视黄醇）、曲酸、α-熊果苷、熊果苷被列入限用清单，4-MBC则直接被禁用，且将在明年相继结束过渡期：
视黄醇、视黄醇乙酸酯和视黄醇棕榈酸酯，统称为维生素A，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）认为，维生素A在身体乳中浓度不超过 0.05 %、在其他驻留和淋洗类产品中最高浓度不超过0.3%时是安全的，否则可能对人体健康产生潜在风险。自2025年11月1日起，含有该物质且不符合限制的化妆品不得投放欧盟市场，自2027年5月1日起不得在欧盟市场上销售。
对于α-熊果苷、熊果苷及曲酸，SCCS也要求限量使用。具体为：α-熊果苷在面霜中最高浓度为2%，在身体乳中的最高浓度为0.5%；熊果苷在面霜中的最高浓度为7%；曲酸在面部和手部产品中的最高浓度则限制在1%。自2025年2月1日起，含有该成分且不符合限制的化妆品，将被欧盟市场拒之门外。
作为欧盟授权的化妆品准用防晒剂，4-MBC此前最大允许使用浓度为4%，如今则直接被列入化妆品禁用物质清单监管。不符合该条款要求的化妆品，自2025年5月1日起禁止在欧盟市场上市，自2026年5月1日起禁止在欧盟市场销售。
值得注意的是，虽然《已使用化妆品原料目录（2021年版）》也对“抗衰王者”维生素A设定了具体的浓度限制，即，视黄醇在驻留类产品最高历史使用量为1%，视黄醇乙酸酯和视黄醇棕榈酸酯最高浓度分别为5.5%、5%，但显然，浓度限值远高于欧盟的要求。
曲酸、α-熊果苷和熊果苷，虽也被收录于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中，但并未设定具体的浓度限制，由于美白功效显著被广泛应用于化妆品中。据美修大数据，当前备案有效商品中，含有相关成分的产品超5.3万个，呈逐年增长态势。
被欧盟列入黑名单的“防晒高手”4-MBC，则在国内仍然允许使用，在化妆品使用时的最大允许浓度为4%。据美修大数据，当前备案有效商品中，含有该成分商品共计708个，使用该成分的品牌共计503个。
由此可见，对于上述明星成分在化妆品中的应用要求，目前我国与欧盟有一定的差异。
“这些成分的禁限用，短期内国内不会受影响，出口或受到影响。”在某原料企业负责人看来，欧盟法规在全球化妆品界有着风向标的意义，如今，欧盟调整了上述成分的应用要求，可能会影响其他国家对该成分的决策，譬如，泰国就已明确禁用4-MBC。
如今，国货美妆掀起新一轮出海热潮，新规的颁布，对于出口欧盟的企业而言无疑是一个新的挑战。这也给广大出海企业敲响了警钟，做好本土化的第一步，便是做好出口国家或地区的法规调研，以免因产品不合规而蒙受经济损失，乃至损害品牌声誉。
来源：化妆品观察 蔡杏
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