来源：化妆品观察 蔡杏
随着我国化妆品行业从草根创业时代迈入高质量发展阶段，“合规”如影随行，成为行业发展绕不开的话题。
自《化妆品监督管理条例》实施以来，各种配套法规密集出台，对新品备案、功效宣称、标签更新等方面作出了更严格更细化的要求，而每一个新规的落地，都是一场淘汰赛，行业马太效应日益凸显。
2025年，又是一批化妆品相关规定落地的关键节点，譬如，令整个行业瑟瑟发抖的完整版安评，将于明年5月1日起正式实施，“简化版安评”将彻底退出历史舞台。
与此同时，《化妆品安全风险监测管理办法（征求意见稿）》等二十余部新规呼之欲出，大概率将在2025年落地执行，也就是说，化妆品企业头上的“紧箍咒”将进一步收紧。
可以预见，随着新规纵深推进，监管不断趋严，将逐渐形成“良币驱逐劣币”的行业格局。接下来，原料商、工厂、品牌，每一个化妆品企业都要做好准备迎接暴风雨的荡涤与洗礼，在“阵痛”中迎来新生。
01
完整版安评箭在弦上
行业掀起新一轮汰换赛
2024年4月22日，国家药监局官网发布的《关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告（2024年第50号）》明确指出，鉴于化妆品研发需要一定周期，为了避免企业研发资源重复投入，在2025年5月1日前，化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》要求的简化版安全评估报告。
也就是说，在2024年5月1日—2025年4月30日这一年里，完整版安评和简化版安评双轨并行。而自2025年5月1日起，化妆品注册备案只能提交完整版安评报告。
过渡期延长一年，整个行业都松了一口气，但对原料商、工厂以及品牌而言，这场大考迟早会来。而2025年5月1日，便是最后的通牒。
一直以来，完整版安评让整个行业如履薄冰，根源就在于，我国毒理研究起点低、发展晚，导致国内大量原料缺乏毒理数据，而毒理学检测成本高、周期长，对于不少企业而言是座难以逾越的“大山”。
为助力完整版安评“软着陆”，过去一年中检院起草发布了11份文件：制定《毒理学关注阈值（TTC）方法在化妆品中的应用指南》等7项技术文件，以解决植物提取物等安全数据缺口较大原料的安全评估问题；发布《化妆品原料数据使用指南》《已上市产品原料使用信息》《国际权威化妆品安全评估数据》3项配套文件，以提高原料数据使用范围。就在11月15日，中检院又发布了《已上市产品原料使用信息（再版征求意见稿）》，进一步扩大了化妆品原料安全评估可用的信息。
可见，监管层一直朝着更贴合行业需求的方向修订完善相关政策，以“堵住”完整版安评原料毒理数据的缺口。然而，《化妆品观察》采访发现，目前完整版安评落地仍有诸多待解难题。
在浙星生物科技有限公司董事长兼技术总监梅海平看来，《已上市产品原料使用信息（再版征求意见稿）》收录的部分原料含量太低，与企业实际使用情况不符，《国际权威化妆品安全评估数据索引》也应该是一个包含安全数据的完整数据库，“两份文件还需进一步补充完善”。
而在化妆品完整版安评实施过程中，不少企业还存在困惑：
1.哪些原料需要做毒理检测，具体需要做哪些项目？希望能明确以上要求，“否则企业可能盲目去做一些不一定符合要求的检测项目”。
2.安评报告的数据能否共享，如何共享？同一个原料，A企业做过安评报告，其毒理数据其他企业是否可以直接引用？“如果可以共享，就能减少大量重复的检测成本”。
随着大限临近，不少地方鼓励企业积极开展完整版安评，并要求头部企业做好带头作用。然而，虽然当下企业注册备案新品热情高涨，但都是想抢在明年五一之前申报上去，以赶上简化版安评报告这趟末班车。
据慧翌质量技术服务（上海）有限公司创始人、首席咨询师秦培华介绍，今年五一以后才进入研发环节的，按规定应提交完整版安评，“目前每个省份执行标准不一样，企业主动提交完整版安评的积极性并不高”。
这使得不少企业备案新品碰了壁。譬如，广州某企业备案的一款产品，审核意见要求在2024年12月24日前完成整改：“提交完整版安评资料（视产品类型提交报告或基本结论），其中产品稳定性、包材相容性、防腐挑战实验评估在对应模版可先提交序时研究进展情况（试验方法、实验计划、现阶段测试结果）”，原因是“你单位是广州市的头部化妆品企业，在安评工作中应当率先执行国家的政策规定”。
“完整版安评势在必行，不可能再有缓冲过渡期。”某业内资深法规人士直言，在行业洗牌加剧的当下，完整版安评对于企业而言，既是一次自我革新的“大考”，也是一次换羽新飞的“机遇”，与其隔岸观望，不如主动出击，积极完成安全评估工作，拥抱新规带来的机遇。
02
“功效补录”迫在眉睫
牙膏迎最严监管时代
2023年9月国家药监局发布的《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年第124号）》，释放出两个重要信号：
1. 简化备案的牙膏产品，牙膏备案人应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求整理完成相应的产品备案资料，首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，产品备案资料可留档备查，在此之后的，备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。
2.除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。
也就是说，简化备案只是简化备案资料的要求，对牙膏质量安全与功效宣称的要求并未降低。与化妆品类似，牙膏不管宣称什么功效，都得拿出相应的“真凭实据”来。
自《化妆品监督管理条例》将牙膏纳入管辖，牙膏行业便迎来最严监管时代。2023年12月1日起施行的《牙膏监督管理办法》进一步明确，“牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责”“牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据”。
按照要求，除了特定的豁免情况，牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，方可宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。其中，儿童牙膏可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。
然而，为了迎合消费者对健康和美容的重视，不少牙膏企业不断“发明”新功效，如消炎止血、美白抗敏等，而这些所谓的新功效往往缺乏充分的科学依据支撑。如，冷酸灵就因在其抖音官方旗舰店宣称“抗敏、固齿、修护、美白”等功效而陷入“虚假宣传”的风波。
如今，牙膏宣称乱象有望被遏制。
据中国口腔用品协会公布的数据：截至2024年11月，牙膏备案商品数量总计为14031个，牙膏备案生产企业数量总计为166个。按照公告要求，留给这些简化备案牙膏产品的时间不多了，亟须在确保产品安全的基础上按要求开展功效评价，并上传功效宣称评价摘要。
若牙膏备案人未在这一年内及时补录功效，或面临严惩。此前已有前车之鉴，早在2022年7月，天津市药品监督管理局就公布了两则因未及时上传化妆品功效宣称依据摘要而被行政处罚的案例。
多位业内人士提醒，在大限到来之际，牙膏企业需要做好以下工作：
一是全面梳理现有牙膏产品，按照公告要求完成已上市销售产品的备案资料准备，对简化备案的产品开展功效评价，“功效测试周期长，赶紧补，越快越好。”
二是补录的功效宣称要能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容。简化备案的牙膏产品，按照要求其销售包装标签已在2024年7月1日前完成整改，若是补录的功效评价不能支撑标签上的功效宣称，应尽快消耗库存，避免浪费。
显然，为了规范牙膏监管，继需要备案后，补录功效也迫在眉睫，牙膏行业正掀起新一轮汰换赛。
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