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迪哲医药:严重依赖大股东 核心产品前景空间有限

  值得一提的是,上述激励中,公司董事长XIAOLINZHANG拿到股权份额最高,远超其他激励对象,成为此次激励最大的受益人。注册稿显示,除无锡迪哲外,XIAOLINZHANG还通过ZYTZ持有公司股权,合计持有公司股份比例高达11.1574%。

  股权激励的目的在于绑定管理层与公司利益,但从上述“激励”的入股价格或行权价格来看,管理层获利未免太过容易。

  市场空间有限 产品面临激烈竞争

  注册稿显示,迪哲医药拟采用第五套上市标准,公司核心在研产品DZD4205进展相对较快的适应症为复发难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL),DZD9008进展相对较快的适应症为EGFR20号外显子插入突变阳性的非小细胞肺癌,均处于国际多中心II期单臂关键性临床试验阶段,核心产品具备市场空间大的特点。

  根据迪哲医药第二轮审核问询的回复,公司预计2021年和2030年中国PTCL发病人数分别为1.66万人、1.71万人,预计同期美国PTCL发病人数分别为0.43万人、0.45万人。假设DZD4205在中国和美国上市首年均为2024年、DZD4205在中国市场的渗透率可从上市首年的3%-5%增长至30%-40%的峰值水平、在美国市场的渗透率可从上市首年的2%-3%增长至15%-30%的峰值水平,因此预计2030年公司DZD4205针对PTCL适应症国内市场空间可达11.39亿-15.19亿元,美国市场空间可达14.70亿-29.40亿元,合计达到26.09亿-44.59亿元。

  全球市场层面,据弗若斯特沙利文分析预测,2021年和2030年全球外周T细胞淋巴癌发病人数分别为3.82万人、4.68万人。

  由以上可知PTCL发病率较低,由此测算的DZD4205针对PTCL适应症整体市场规模也并不高。微芯生物(688321.SH)原创新药西达本胺首个适应症同样为PTCL,据微芯生物招股书介绍,外周T细胞淋巴瘤属于罕见病,据估算中国外周T细胞淋巴瘤每年新增患者人数在1.31万-1.57万人,患者人数相对较少,市场空间较为有限。但是针对这一情况,迪哲医药在其招股书中没有任何的提及,仅强调核心产品“市场空间大”。

  迪哲医药另一核心产品DZD9008也存在类似情况。据介绍,DZD9008是公司自主研发的针对EGFR20号外显子插入突变非小细胞肺癌的小分子化合物。公司预计2021年和2030年中国NSCLC患者中EGFR20外显子插入突变患者人数分别为2.66万人、3.18万人,预计同期美国分别为0.37万人、0.40万人。

  弗若斯特沙利文分析预测2021年和2030年全球EGFR ex20ins非小细胞肺癌新发病人数分别为6.77万人、8.6万人。公司预计2030年DZD9008针对该适应症国内市场空间可达12.24亿-16.32亿元,美国可达10.97亿-16.46亿元,合计23.21亿-32.78亿元。

  两项核心产品十年后收入规模也不过几十亿元,期间规模增速也很低,如此即可认为市场空间大吗?

  市场空间有限的情况下,迪哲医药核心产品还将面临愈加激烈的竞争。目前全球范围内治疗复发难治性PTCL已获批药物包括普拉曲沙、罗米地辛、贝林司他、西达本胺,国内获批单药治疗药物为西达本胺及普拉曲沙。另外,根据券商研报,国内目前已有多个PTCL的治疗药物进入临床II期或以后的阶段,包括嘉和生物-B(6998.HK)的杰诺单抗(2020年7月已提交新药上市申请)、百济神州(6160.HK)的替雷利珠单抗(临床II期)、基石药业-B(2616.HK)的CS1001(临床II期)、JanssenResearch及西安杨森的达雷木单抗(临床II期)、恒瑞医药(600276.SH)的卡瑞利珠单抗(2019年获批)、康方的AK104(Ib/II期)、鲁南制药的F520(临床II期)。

  DZD9008面临的竞争情况相对缓和,不过目前全球范围内针对DZD9008第一适应症已有两种药物获有条件批准。截至2021年8月31日,全球范围内针对EGFR/HER220号外显子插入突变非小细胞肺癌适应症开发的产品共6款,其中强生的Amivantamab有条件获批,武田制药的TAK-788于2021年9月获FDA有条件批准;Spectrum Pharmaceutical/韩美的Poziotinib处于临床II期,Black Diamond Therapeutics的BDTX-189、Cullinan Oncology/大鹏制药的CLN-081均处于临床I/II期。在中国市场,迪哲医药的DZD9008竞争对手仅武田制药一家,目前TAK-788已提交NDA。

  来源::证券市场周刊 特约作者  余一/文

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