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备受关注的射频美容仪市场近日迎来“巨变”，国家药监局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》（2024年第84号）（以下简称84号公告）及其政策解读，明确将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品施行第三类医疗器械管理的规定延期两年。本应在今年4月迎来行业管理新规的射频美容仪有了两年的“宽限期”，将自2026年4月1日起进入“械字号”时代。
射频美容仪行业被纳入严监管
长期以来，射频美容仪成为众多爱美人士的必备“神器”，但是其频繁曝出的产品质量问题也让消费者深感担忧。2022年7月，知名美容仪品牌初普TriPollar召回了18.22万台第一代Stop Eye型号家用射频美容仪，原因是该产品在使用过程中可能出现设备探头温度过高的现象，极端情况下存在导致皮肤烫伤的安全隐患。
广东省深圳市消费者委员会曾对ReFa、SKG、雅萌等10款热销美容仪进行测试，结果显示，6款样品镍释放量不符合欧盟REACH法规，存在致敏风险；Notime等2款样品不符合产品功能表面温度大小及均匀性的标准要求，存在着低温烫伤和灼伤皮肤真皮层的风险。
多个知名品牌也因存在质量问题、虚假宣传行为被处罚。比如瓦丽葆（上海）美容仪器有限责任公司因销售不符合保障人体健康和人身、财产安全标准的Dr.Arrivo品牌系列中的24K魅影美容仪，被罚没150万余元。
记者在某投诉平台搜索发现，关于“美容仪”的投诉有3000多条，主要涉及未达到宣传效果、产品有质量问题等。
为了整治行业乱象，2022年3月30日，国家药监局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（以下简称30号公告），明确将射频美容仪纳入第三类医疗器械监管，自2024年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品不得生产、进口和销售。
自此，射频美容仪行业迎来巨变。北京鸿瀚投资管理有限公司分析师李晓表示：“三类医疗器械是管控最严格的医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》规定，生产第三类医疗器械，应当通过临床验证，临床验证应当在省级及以上药品监管部门指定的医疗机构进行。30号公告的出台有效地保护了消费者的权益，也维护了市场的健康发展。生产射频美容仪的企业，要么给现有的产品做临床试验以证明产品的功效，取得第三类医疗器械注册证，要么放弃现有的射频类产品。”
尚无企业拿到三类医疗器械注册证
那么，这次为什么要出台84号公告，给射频美容仪纳入“械字号”管理延期两年呢？
国家药监局解读称，84号公告的发布，是为了平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展的需要。
国家药监局表示，现阶段，手持式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪的注册申请人多为家电企业，近几年受多重因素影响，产品检验、临床试验时间拉长，产品注册申报准备和资料补充还需一定的时间。在充分听取行业组织及企业意见的基础上，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，国家药监局发布84号公告，明确30号公告附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自2026年4月1日起未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。
记者在国家科学技术部政府服务平台查询发现，2023年以来，有雅萌YAMAN、OGP时光肌、FLOSSOM花至、AMIRO觅光4个品牌完成了评估射频皮肤治疗仪安全性和有效性的临床试验备案，但目前还没有一个品牌拿到三类医疗器械注册证；2023年7月，国产美容仪品牌玛丽仙表示，已于2023年在广东省药品监管局完成临床试验备案，成为首批开展多中心射频美容仪医疗器械临床试验的家用美容仪品牌。
一位业内人士对记者表示：“拿到三类医疗器械注册证的门槛很高，临床试验估计至少要花费几百万元甚至上千万元，而且时间成本也劝退了一些同行。”据他介绍，目前，含临床试验时间在内，三类医疗器械的审批周期一般需要3年左右。 共2页 [1] [2] 下一页
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