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2022年7月，新基石（深圳）科技有限公司曾按照《消费品召回管理暂行规定》的要求，主动向国家市场监督管理总局报告了召回计划，召回2020年3月至2021年9月期间进口的初普牌第一代Stop Eye型号家用射频美容仪，涉及数量为182215台。据了解，该产品在使用过程中长时间停留在同一位置或过于缓慢移动时，可能出现设备探头温度过高的现象，极端情况下存在导致皮肤烫伤的安全隐患。
射频美容仪被归为Ⅲ类医疗器械
TriPollar（初普）品牌诞生自2010年，2014年进入中国市场，隶属于世界医美专业仪器巨头Lumenis旗下子公司Pollogen。
虽然产品降价是正常的市场行为，但初普跳水式的降价幅度还是让部分初普用户反感。
记者在黑猫投诉【投诉入口】、小红书等平台上注意到多起关于初普射频美容仪的投诉。有使用分期的投诉者对于初普美容仪大幅降价难以接受，表示分期的金额都能买几台全新的产品。也有投诉者不满降价幅度过大影响了产品在二手平台的出售价。有个别帖子和评论指出价格跳水和新国标执行相关。
就本文提及的相关情况，《消费者报道》向初普方面发送了采访函，但截至发稿时未获回复。
早在几年前，深圳市消费者委员会对ReFa、SKG、雅萌等10款热销美容仪进行了测试。结果显示，6款样品镍释放量不符合欧盟REACH法规。
《2020年家用美容仪比较试验报告》
SKG、Notime等2款电离子型样品不符合产品功能表面温度大小及均匀性的标准要求，存在着低温烫伤和灼伤皮肤真皮层的风险。
产品虚假宣传同样是美容仪的“重灾区”。
2022年10月，美容仪ReFa关联公司爱姆缇姬(上海)商贸有限公司因发布虚假广告，被浦东新区市场监督管理局罚款45万元。处罚事由显示，当事人在天猫平台上开设“refa官方旗舰店”。2021年4月，为提高“refa的智美迹育肌射频美颜仪”销量，在未经核实情况下，当事人发布“日本抗衰老专家推荐 日比野佐和子(医生·医学博士)……中国抗衰老促进会理事会理事”的广告宣传。经查，中国抗衰老促进会对外公布的理事会理事名单中无日本医生日比野佐和子此人，内容虚假。
2020年“双十一”期间，初普美容仪经李佳琦直播间销售，在1小时内创造过亿元GMV。但随后初普遭到大量消费者投诉，有人质疑初普美容仪的Stop Vx和Stop Eye以“FDA技术认证”为宣传卖点，但实际并未取得“FDA技术认证”。
由于美容护理器具特殊的使用性能，针对其具体的技术与功能，国内目前仍无统一标准，各种美容效果也无法考量检测。美容仪在安全性、实际功效、产品宣传上的“翻车”乱象引起了监管的重视。
2022年3月28日，国家药监局发布了调整《医疗器械分类目录》公告（2022年第30号），明确将射频美容仪纳入Ⅲ类医疗器械监管。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
2023年4月10日，为进一步规范射频美容设备的管理，国家药监局器审中心发布了《射频美容设备注册审查指导原则》，明确了适用范围、注册审查要点等。
据记者了解，Ⅲ类医疗器械需要做3期临床试验，申报周期长，花费高。这样一来会大幅提高射频产品的准入门槛，或将引发行业大洗牌。
艾瑞咨询发布的《中国美妆护肤品行业投资研究报告》显示，日本和美国的家用美容仪市场渗透率分别为11%和20%，而中国市场的这一数据仅为4%。家用美容仪市场仍有很大增长空间。智研咨询预测数据显示，2026年中国家用美容仪市场规模将突破200亿元。随着射频美容仪被纳入医疗器械监管，未来美容仪市场发展将变得有序，消费者也将美得更加安心。
来源：消费者报道 共2页 上一页 [1] [2]
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