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“考虑到此前牙膏没有备案历史，监管部门鼓励企业积极收集和证实已上市产品相关原料的安全使用历史，整理出行业的《牙膏已使用原料目录》，在一定程度上为牙膏产品的安全评价提供了基础。”高文颖指出，国家药监局明确鉴于科学性要求和时间的紧迫性，《牙膏已使用原料目录》是一个动态目录，相关监管部门先对行业共性的基础原料进行收集公布，逐步扩增有安全使用历史、科学依据充分的原料。需要强调的是，口腔用品行业的牙膏原料一直执行GB—22115《牙膏用原料规范》，因此目前牙膏原料的可用范围以及禁限用原料的目录都有法可依，消费者可以放心使用和选购。
“新规促使行业发展更加规范，但应该明确，牙膏不是化妆品，其功效并不等同于化妆品的功能，安全性也要比化妆品高。”中国口腔清洁护理用品工业协会科学技术工作委员会副主任、广州牙博士口腔护理研究院院长徐春生对《中国消费者报》记者表示。
徐春生提醒消费者，妆字号牙膏、消字号牙膏、械字号牙膏的说法都不正确，牙膏没有上述分类。消字号口腔产品只能叫作口腔抑菌膏或者口腔抗菌膏。按照目前的医疗器械法规，械字号口腔产品具体分为口腔防龋膏、口腔脱敏膏、牙齿美白凝胶等。值得注意的是，消字号、械字号口腔产品功能作用相对单一、功效成分相对固定，产品上市之前需要注册批准，使用方面限制在有口腔问题时使用，非日常使用。而牙膏的主要作用是清洁牙齿和口腔，让牙齿更白一点、口腔异味更少一点，可以通过添加功效成分，在经过功效验证后宣称《化妆品监督管理条例》允许宣称的功效。
牙膏原料安全性方面，我国早年即有强制性国家标准即《牙膏用原料规范》来控制牙膏成分使用的安全性。“新规要求牙膏产品备案中，如果配方里都是经过安全验证的已使用牙膏原料，就可以正常备案。如果有新原料，就要先进行新原料注册或备案。其中，防腐剂、着色剂属于高风险原料，需要进行注册批准，其他类型的原料备案即可使用。无论是备案还是注册的新原料，企业都要对相应的牙膏产品予以3年的安全监测，并每年向当地省级药监局提供安全监测报告。3年使用证明无安全风险的，方可正式纳入牙膏原料已使用目录。”徐春生进一步解释道。
此外，徐春生建议，新规配套文件需要进一步补充完善，牙膏产品备案审核标准有待统一。
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儿童牙膏功效宣称仅限清洁和防龋
中国口腔清洁护理用品工业协会副秘书长高文颖指出，《牙膏备案资料管理规定》明确了牙膏功效宣称分类：一是对普通人群使用的牙膏，可宣称清洁、防龋、抗牙本质敏感、抑牙菌斑和减轻牙龈问题；二是儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童的牙膏，儿童牙膏可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。这里特别指出，宣称用语并不是限定为一个固定的词语。例如，牙膏的清洁功效中可包含通过清洁达到的洁白、美白、口气清新或者减轻口臭等宣称；防龋、抑制牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题的宣称用语可在不改变功效核心主旨的前提下，应用不同的语言表达方式。例如，防龋也可表述为防蛀牙，减轻牙龈问题中的牙龈红肿临床指标可表述为修护牙龈等；功效宣称也可以用其作用机理表述，如防龋类可以根据实验机理表述为抑制牙齿脱矿、促进牙齿再矿化，抗牙本质敏感可表述为减轻牙齿冷热酸甜及压力刺激等。
中国口腔清洁护理用品工业协会理事长、全国口腔护理用品标准化技术委员会主任相建强希望消费者更多地了解牙膏产品备案的具体政策，理解已上市牙膏产品市场过渡的合理性和必要性，支持行业平稳过渡。对部分非法生产销售和违规宣称的牙膏生产经营者，呼吁大家共同监督，维护市场良好氛围，促进行业持续健康发展。
来源：中国消费者报 桑雪骐 共2页 上一页 [1] [2]
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