上海第六人民医院骨科主任曾炳芳告诉《财经》记者，静脉血栓的预防和治疗原理，在广义上是一致的，“因为预防是最好的治疗”。但在具体的原理上却有区别，预防指的是不让血栓形成和引起栓塞，而治疗则是让已经形成并栓塞血管的血栓消融，使栓塞的血管变得通畅。

　　由于张强是血管外科专家，此次指向著名跨国医药巨头，一时间，“拜瑞妥超适应症”话题迅速发酵。

　　事实上，仅公开报道的拜瑞妥超适应症使用案例就不在少数。权威文献显示，除了关节手术后的深静脉血栓治疗，该药还用在脑血管病后遗症长期卧床下肢深静脉血栓和剖腹产术后深静脉血栓等多个病症的治疗上。

　　基于此，舆论普遍质疑拜耳公司出于商业利益考虑，进行药品超适应症推广。

　　对此，拜耳公司回复《财经》记者的函件中称：拜耳医药保健对于任何适应症外的市场推广活动均有明文禁止，其所有市场、销售活动都须经该公司的审批通过后，方可执行。

　　此外，也有知情人质疑，拜瑞妥2011年在中国销售收入1亿元，其中40%来自非骨科的销售。意即这4000万元，可能来自超适应症推广。

　　对于这种说法，拜耳公司未予置评。同时，该公司告知《财经》记者，拜瑞妥2011年全球销售收入约为8600万欧元。以当年年底汇率折算，约为7亿元人民币。

　　此后，这场围绕拜瑞妥的质疑风波，因无监管部门介入，最终不了了之。

　　立法难题

　　事实上，如何拿捏超适应症用药是否合理，在各国都属难题。

　　根据中国循证医学中心主任李幼平的研究，目前，仅有七个国家对超出说明书用药进行相关立法，分别为美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本。除印度，其余六国均允许合理的超说明书用药。

　　印度之所以禁止超说明书用药，是因其国内对这种行为存在较大争议。

　　反对意见认为：超说明书用药会导致药品滥用、增加耐药及药物不良事件发生，甚至可能造成患者死亡。同时，反对者认为，印度患者受教育程度普遍偏低，知情同意难以实现，故西方国家允许超说明书用药的做法在印度不可行。

　　在已有立法的各国中，美国对超说明书用药的企业规范最详尽。

　　如FDA规定：超说明书用药信息可经电子、纸质途径传播，但不得以口头途径传播； 医药企业不得干预研究论文发表。此外，根据规定，FDA在发现制药企业违规传播超说明书用药信息时，将向其发出警告信。如果企业没有做出改正，该局将诉诸法律途径。

　　虽然中国已先后制定了规范临床用药的多部法规，包括《药品说明书和标签管理规定》《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《处方管理办法》等，在安维汀“眼药门”事件后不久，国家药监局还专门发出通知，要求加强药品医疗器械进口和使用。但是迄今为止，中国尚无法规针对超说明书用药问题做出专门规范。

　　2010年3月，广东省药学会印发了《药品未注册用法专家共识》，成为中国第一部由专业协会发布的超说明书用药规范。

　　这份《专家共识》认为，在根据合理的科学理论、专家意见或临床对照试验获得的资料后，同时出于对患者利益的考虑，没有欺骗行为等前提下，“药品未注册用法”是合理的。

　　但《专家共识》指出，在临床实践中，药品未注册用法应具备多个条件，其中包括：在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究；有合理的医学实践证据，比如充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等；经医院药事管理与药物治疗学委员会或药事管理委员会及伦理委员会批准；应书面告知患者药品未注册用法的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理解后签署知情同意书。

　　不过，这份由行业学会发布的《专家共识》并不具备法律的强制效力，更偏向于学术探讨和行业建议。

　　广东省中西医结合医院主任药师吴晓玲透露，正由卫生部医政司牵头起草的《药品未注册用法管理规定》的主体内容，与前述《专家共识》接近，只是细节更加完善，吴晓玲先后参与了《规定》和《专家共识》的起草。

　　多位医学界人士表示，如果《规定》得以出台，将使得药品超适应症使用合法化，并得到规范。一旦因用药问题发生医疗纠纷，医务人员可降低法律风险，从而实现“帮了病人，又保护了自己”的目的。

　　但知情人士透露，业界对于《规定》仍有争议，有专家认为，在中国普遍存在药企向医生给予回扣等利益输送的现实下，如何把握合理的药品超适用症使用边界，是一个难题。

　　他们担心的是，由国家出台超适应症规则，可能纵容医生或药企过滥地超适应症使用药品，背离立法初衷。

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