由于超说明书用药，并未得到完整的临床研究验证，使患者面临风险。

　　国家药监局2011年12月26日发布的药品不良反应信息通报就提到，须警惕维生素K1注射液的严重过敏反应，这种注射液用于治疗各种维生素K缺乏引起的出血性疾病。

　　报告分析显示，在维生素K1注射液造成的严重不良反应报告中，有52.4%的病例是由于其被用于呼吸道和消化道疾病治疗而引发，超适应症使用情况严重。

　　超适应症合理吗

　　陈晓媛的报告称，超说明书用药的情况在各个治疗领域内广泛存在，其中尤以抗精神病药、抗感染药、抗肿瘤药物最为常见。

　　所谓“超适应症”概念可分为两个层面。于医生而言，是“超适应症使用”，即超出药品使用说明书明示的适应症范围使用药物。

　　陈晓媛以抗肿瘤药物为例，分析超说明书用药常见原因为：肿瘤疾病特点决定了多数肿瘤缺乏可治愈性治疗手段，甚至缺乏有效标准治疗。由此，在现有常规治疗失败后，需要寻找新的治疗方式，这种情况对于终末期患者尤为常见。此时，医生和患者往往愿意承担更大的风险，尝试新的治疗方法。而治疗肿瘤通常需要种类繁多的辅助用药，更增加了超说明书用药的可能性。

　　此外，新药审批滞后于临床实践，也是超说明书用药的一个重要原因。

　　因为新药批准时往往基于有限数据，大多药品上市后会进行优化探索研究，致使临床实践与说明书内容脱节。同时，因为新适应症、新用法用量批准须基于临床试验，而完成符合注册要求的临床试验成本较高，企业往往缺乏动力申请新的注册。

　　再有就是，有的说明书内容不准确或不完整，缺乏充分指导信息，或是同一品种不同厂家说明书不统一。

　　具体而言，有些药品在国外已经批准用于某些疾病的治疗。但当其进入中国后，药品生产商出于实际考虑，往往先只向国家药监局申报部分适应症，以求批准药品先行上市，而没有申报的适应症就限制了临床应用。

　　比如，默沙东公司生产的安康信(依托考昔片，Arcoxia)在中国上市时，其注册的适应症是用于治疗痛风，而这种药在国外还能够被用于骨关节炎镇痛，且效果良好。后来默沙东公司又申请了骨关节炎的适应症，才解决了这种药在中国的使用问题。

　　2010年的上海“眼药门”事件主角安维汀用于治疗老年性黄斑变性确有疗效。此次事件之后，卫生部和国家药监局最终特批北大人民医院和上海市第一人民医院，在进行严谨临床观察记录的前提下，可在有限范围内将安维汀用于眼科治疗。

　　目前，北大人民医院眼科每周三次安排患者接受安维汀注射，每次约20人－30人，该药5400元一支，10个病人分摊，病人需要挂眼底病的教授号。

　　而在上海市第一人民医院眼科，每周约有40人使用安维汀，成本是每瓶5075元，5个人分摊，每人1015元。病人若想注射此药需提前数月预约，可见其受欢迎程度。

　　质疑之声

　　除了临床的实际需要，另一种情况则是制药公司的 “超适应症推广”，即指出于商业目的，有意诱导医院和医生，超出药品说明书适应症范围用药。

　　对于这种行为，各国皆严格控制，美国更是频频向违规公司开出巨额罚单。

　　2012年7月，美国司法部宣布，葛兰素史克公司对该部门提出的违规营销处方药物等三项指控认罪，并同意支付30亿美元罚款了结此案。在美国司法部的指控中，便包括超适应症推广，比如葛兰素史克把仅适用于成年人的抗抑郁药物帕罗西汀推广给18岁以下的患者使用。

　　而仅在此前一个月，另一家国际制药巨头强生公司刚刚同意支付22亿美元罚款，以结束美国司法部等机构对其精神病治疗药物维思通(利培酮片，Risperdal)和其他几种药物进行超适应症推广的调查。

　　更早的2009年至2010年间，美国辉瑞(Pfizer)、美国礼来(Lilly)、瑞士诺华(Novartis)等多家公司皆因超适应症推广，分别被罚款23亿－4亿美元。

　　虽然在中国，目前尚未有制药企业因超适应症推广而被追责的案例。但已有制药公司受到质疑。

　　2012年5月，同济大学附属上海东方医院血管外科主任张强在其微博上质疑，为何在欧美仅限于房颤或关节置换术后血栓“预防”的药物拜瑞妥，近来却在中国被大量用于静脉血栓的“治疗”。

　　拜瑞妥为德国拜耳公司与美国强生公司联合开发的口服新药。该药可阻断凝血酶的生成途径，进而预防凝血导致的血栓。

　　骨科大手术后静脉血栓的发生率较高，是患者手术期死亡的主要原因之一。一般接受这类手术的患者需进行静脉血栓预防。

　　张强在解释提出公开质疑的原因时表示：静脉血栓患者，一般都会使用华法林，这是一种自1954年即问世，使用迄今的抗凝血药物，且效果良好，价格低廉。有原先使用华法林的患者被医生要求改用拜瑞妥，于是来向他咨询此药物。

　　张强在询问了国外同行和查阅了相关资料后，发现拜瑞妥并没有对治疗血栓有明确的指征。

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