03
功效宣称评价时代正式开启
今年5月1日开始实施的《化妆品功效宣称评价规范》（下称《规范》），宣告着化妆品行业正式迈入了功效评价时代。
按照要求，自2022年1月1日起，新品进行注册/备案时需对功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要，若无充分的科学依据不得随意变更功效宣称。
在此之前已通过注册备案的化妆品，也需“补交”化妆品功效宣称评价，即第三方功效测评报告。具体时间节点为：2021年5月1日前已完成注册/备案的化妆品，应当于2023年5月1日前补交第三方功效测评报告；在2021年5月1日-12月31日期间完成注册/备案的化妆品，应当于2022年5月1日前补交第三方功效测评报告。
值得注意的是，之前在旧系统上完成注册/备案的产品，补交资料时需通过新注册备案平台提交。而未在规定时间内依照要求上传功效宣称依据摘要的，轻则处以1-3万元罚款，重则停产停业，处相关负责人3-5万元罚款。
按照《规范》，祛痘、滋养、修护等原本只需做常规检测的普通化妆品，也被纳入人体功效评价试验的范畴。而在所有检测方法中，人体试验是最贵的。因此，“检测费看涨、备案周期拉长”成了行业共识。
对此，有业内人士直言，对化妆品功效宣称进行严管，不仅可以打击虚假宣传、没有科研实力的企业，也保护合规企业，并起到为他们保驾护航的作用，这才是法规的意义价值所在。
04
化妆品标签面临“整改”
为规范化妆品标签使用，保障消费者合法权益，国家药监局于2021年6月3日正式发布《化妆品标签管理办法》（简称《办法》），将于2022年5月1日起正式施行。
《办法》共23条，主要内容包括：化妆品的最小销售单元应当有标签，也就是说，“小样”也要标识全部信息；进口品应当有中文标签，且与需与原标签相关内容对应一致；不超过0.1%的含量要标识为“其他微量成分”作为导语引出另行标注；禁止使用医疗术语、医学名人姓名或者药品名等明示或暗示产品具有医疗作用。（详情见《今日，化妆品标签管理有了新标准！》）
自2022年5月1日起，注册/备案的化妆品的标签必须符合《办法》的规定和要求；已注册/备案的化妆品，须在2023年5月1日前按新规完成产品标签的更新。
“化妆品标签上的虚假夸大宣传，不仅会损害消费者的健康和财产权益，还会破坏市场公平竞争秩序，妨碍产业长远发展，因此必须对化妆品标签严格管理。”上述业内人士建议，企业最好从即日起就按照《办法》要求设计新品标签，以免后期修改更新造成成本浪费。
05
普通化妆品备案不能打擦边球了
12月2日，广州市市场监督管理局发布《普通化妆品备案问答》，明确指出，“普通化妆品配方中若以其他使用目的添加苯乙基间苯二酚(俗称“377”)，应当按照新原料注册、备案要求完成注册或者备案”。
早在2012年，国家药监局就批准苯乙基间苯二酚作为化妆品原料使用，使用目的为美白肌肤，通过抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成，使用限量为0.5%。
根据官方最新说法，使用377的化妆品具有美白功效，属于特殊化妆品，注册后方可生产上市。换言之，普通化妆品不能添加377了，所有添加377成分的普通化妆品将要重新申请特证。
与此同时，国家药监局在一份印发于11月30日的《关于进一步加强普通化妆品备案管理工作的通知》（简称《通知》）中，明确指出，各省级局要依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》规定对普通化妆品配方中添加了377的产品及其备案人依法予以查处。
《通知》还要求，各省级局要加大化妆品备案资料的审核力度，发现不属于普通化妆品备案，或者使用禁用物质、超量超范围使用限用物质和准用物质，使用未经注册备案的新原料等违法违规行为的，严格依据相关规定予以查处。
事实上，将实际功能属于注册范围的新原料进行备案申请，是企业常犯的错误之一。监管层对377的严打，无疑释放出一个信号，类似将功能宣称属于注册范畴的原料添加至普通化妆品中，行不通了，这种打擦边球和违规、夸大宣传的行为，接下来将被严处。
06
新品开发周期将变长
《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》等配套法规已于2021年5月1日开始施行，但从2022年1月1日开始，企业还需注意以下6大事项：
这一系列要求，无疑将使得新品开发成本增加、研发周期变长、上新速度减慢，但改革必然带来阵痛，对于整个化妆品行业而言，“阵痛期”也是发展的“窗口期”。
“未来3-5年是对化妆品行业的一次大洗牌。”珀莱雅化妆品股份有限公司首席技术官蒋丽刚认为，法规对自身建设完善的化妆品企业和原料供应商是利好，会促进有一定科研基础能力的化妆品企业进一步发展，杜绝劣币驱逐良币的现象。
来源：化妆品观察 文/蔡杏
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