食药监局要求药企自检检测合格药品可解封

食药监局要求药企自检检测合格药品可解封 http://www.redsh.com 2012-05-01 红商网发布稿件

　　红商网讯：国家食品药品监督局今日发出通知，要求药企对本企业已封存的药品按批次进行铬含量检验，企业自检合格的应向所在地省级药品监管部门制定药品检验所申请抽样复核。

　　通知称，自检复检合格的药企，需向当地省级药品监管部门备案，备案后药品予以解封并且可以销售。对于封存药品铬含量检验及复检不合格的产品，药企应立即等级造册，向当地省级药品监管部门报告，并销毁。

　　昨天，国家食药监局公布第二轮胶囊铬含量检测结果。与第一次检测结果相比，此次检测结果显示共新增七家企业：新昌县城欣胶囊有限公司、重庆汇祥胶囊有限公司、重庆瑞迪胶囊有限公司、成都正合药用胶囊有限公司、成都金瑞药用胶囊有限责任公司、河南省焦作金剑实业总公司、河南昊海药业有限公司。

　　另有消息称从本周开始，国家食药监局已经对全国所有药厂的36000个批次的胶囊药品进行抽检，基本上可以说对目前在市场上流通的胶囊剂型药品“一网打尽”。预计国家食药监局将逐步公布更多的检测结果。

　　国家食品药品监督局通知全文
　　关于对暂时封存的涉嫌铬超标胶囊剂药品进行检验的通知

　　国食药监电〔2012〕17号

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为妥善处理铬超标药用胶囊查处工作中暂停销售使用或封存的胶囊剂药品（以下简称封存药品），防止不合格药品再次流入市场，同时保障临床用药需求，现将有关处理意见通知如下：

　　一、药品生产企业应当对本企业封存药品进行外观检查，对外包装完整、未破损和污染的药品按批次进行铬含量检验。

　　二、封存药品铬含量企业自检合格的，企业应当向所在地省级药品监管部门指定的药品检验所申请抽样复核。复核结果合格的，企业应当向所在地省级药品监管部门备案，备案内容包括药品品名、批号、封存地、数量，并附本企业自检报告书和药品检验所检验报告书。备案后方可解封销售。其他省份也有同品种同批次封存药品的，企业持上述备案资料向封存地省级药品监管部门备案后予以解封，方可销售。

　　三、封存药品均在其他省份的，企业自检合格后，可选择封存数量较大的封存地省级药品监管部门指定的药品检验所申请抽样复核。复核合格的，企业应当持本文第二条规定的备案资料向所有药品封存地和企业所在地省级药品监管部门备案后予以解封，方可销售。

　　四、封存药品铬含量检验不合格或药品检验所复核不合格的，企业应当立即登记造册，向所在地省级药品监管部门报告，在药品监管部门监督下销毁，严禁不合格药品重新流入市场。销毁行为应当符合国家环保要求。

　　五、省级药品监管部门应当自2012年5月1日起，每半月将本辖区内企业的封存药品处理情况报告国家局。本辖区内企业的封存药品全部处理完毕后，省级药品监管部门应当及时将汇总情况报告国家局。

　　国家食品药品监督管理局

　　二〇一二年四月二十八日