近日,艾迪药业披露了今年三季度报告情况,报告显示今年1-9月总体发展态势向好。由艾迪药业自主研发的新药:抗艾三合一复方单片制剂ACC008(ANV+3TC+TDF)(针对初治患者)上市申请也于今年10月已完成说明书及质量标准核对工作,预计进展顺利的情况下ACC008(针对初治患者)预计今年内有望获批。

艾迪药业甘泉制剂生产基地

　　艾迪药业抗艾三合一复方单片制剂ACC008(针对初治患者)上市申请早在今年5月就已经获得国家药品监督管理局受理,该药是国内首款抗艾三合一复方单片创新药制剂,服用更方便。ACC008(针对经治患者)的三期临床试验正顺利开展,预计明年3-4月份完成48周临床试验,明年将提交上市申请。

　　艾滋病具有传染性强、潜伏期长、病死率高等特点。据联合国艾滋病规划署(UNAIDS)在加拿大蒙特利尔发布《2022全球艾滋病防治进展报告》最新数据表明:2021年全球新增150万艾滋病病毒感染者及65万相关死亡病例,比全球目标要多出100万例,全球抗艾形势严峻,创新研制抗艾药迫在眉睫。针对HIV初治患者的ACC008药物,是艾迪药业自2021年6月艾滋病1类创新药艾邦德(艾诺韦林片)ACC007上市后的又一款“抗艾”新药,该药只需一天一片,无需再服用其它抗艾滋病药物,可显著增加依从性,减轻感染者服药负担,也将为临床医生和患者带来更多的治疗选择。

　　艾迪药业ACC008(针对初治患者)包含全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂ACC007,临床前研究及已进行的临床研究结果显示,与现有同类药物相比,能够显著减少中枢神经不良反应;此外,ACC008(针对初治患者)还含有替诺福韦和拉米夫定,可以从不同靶点抑制HIV病毒,提高单个用药对HIV的治疗效果,且同时不产生毒性的叠加,具有治疗效果好、安全性高等特点。ACC008(针对初治患者)在制造工艺方面也非常严谨,通过各组分开制粒,控制不同的水分含量,增加复方制剂的稳定性,同时在压片后进行包衣,进一步加强了片剂稳定性。

　　艾迪药业ACC008(针对初治患者)年底前有望获批,标志着我国将实现HIV治疗领域的重大创新性突破,也将进一步完善艾迪药业“抗艾诊疗一体化”患者服务方式,加快我国HIV诊疗国际化进程。

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