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2021年7月2日，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿，强调抗肿瘤药物研发要“以临床需求为核心，以临床价值为导向”。这份文件创新药的监管文件，市场解读为从me-too（同类仿创）向me-better（同类更优），甚至是first-in-class（同类首创）转移。这或说明，对于me-too类的研发项目形成较大压力，公司涉及me-too甚至是me-better的储备项目的价值或面临“政策性”重估。
据悉，恒瑞医药半年报披露的研发管线似乎令人震撼，当时有8个创新药已上市，15个创新药已提交上市申请或处于III期临床，40+创新药处于I~II期临床，20+创新药即将进入临床。恒瑞医药进行了广泛的国际化研发布局，在全球范围内开展的临床试验超过240项。然而，相关人士指出，这大部分属于me-too新药，靶点包括CDK4/6、PARP、PD-（L）1、SGLT-2、JAK1、IL-17等。值得一提的是，受此文件影响，恒瑞医药股价一度下挫。
我国医药行业在2015年之前主要以仿制药开发为主，上市的同类药物数量多，并且质量参差不齐。药监局通过出台一系列政策，包括带量采购、临床数据核查、一致性评价和ICH等，包括医保谈判，其终极目标是通过利润压缩的方式，鼓励药企减少仿制药的重复研发，加大首创研发。其真正用意在于，引导药企提高相关资金研发效率。
“鼓励创新、惩罚仿制”或从来都是医药行业的主基调。一般而言，创新药能够享受超额利润和估值溢价，而仿制获得则是平均利润。我们对标海外药企巨头，2019年，仿制药巨头梯瓦的收入占全球医药市场份额为1.4%，其与处于同一梯队创新药估值差距，简直就是天地之别。
值得一提的是，根据米内相关数据显示，我国创新药占比5%左右，较成熟发达经济体，国内创新药依然有较大的市场发展空间。
综上，恒瑞医药业绩承压表明看似集采医保谈判等影响，实质是其以仿制药为主的收入结构，并不匹配行业主基调，即鼓励创新、惩罚仿制。那对于未来恒瑞医药该如何破局呢？
恒瑞医药长期或面临较大的不确定性？
对于目前，摆在恒瑞医药的面前或是两条路，一条即通过出海策略对冲集采、医保等政策影响；另一条则通过加大首创药投入增加FIC收入占比。然而，这对于目前的恒瑞似乎充满了一定的不确定性。
首先，恒瑞医药出海战略超过15年，但是从海外收入占比看似乎其效果一般。
恒瑞医药很早就将目光瞄向了全球。2005年，恒瑞在美国成立全资子公司，负责新药研究信息收集和研究方向把握等药品研发相关工作。不过，其国际化步伐加速是在2010年以后。2011年，恒瑞医药伊立替康注射液通过FDA认证，正式获准在美国市场上市销售。此后，奥沙利铂注射液、多西他赛注射液、注射用卡泊芬净等多个产品陆续在美国或欧盟、日本等国外市场获批上市。
根据2020年年报显示，公司的海外收入占比仅为不到3%，2020年海外收入为7.58亿元，而同期收入超过277亿元。
其次，创新药研发周期长，充满了较大的不确定性。
根据《Clinical Development Success Rates 2006-2015》报告对不同阶段新药研发成功率统计，从临床I期到获得批准的成功率分别为63.2%，30.7%，58.1%，85.3%，综合成功率为9.6%，具有巨大的不确定性，而一个新药的研发周期动辄10年，甚至更长。
值得一提的是，对于创新药的研发，需要有专利才能进行临床研究，从专利保护开始共20年不能让其他药企仿制。换言之，创新药黄金售卖期为10年，这10年可以享受首创的高溢价高毛利。随着仿制药跟上，企业利润最终都会被摊薄然后该产品价格暴跌。
从创新药的研发周期看，其难度可想而知。20年一向闷头搞研发似乎在2021年开启了“买买买”的策略。去年以来，曾被认为看不上国内biotech的恒瑞已连续和本土四家biotech成功“联姻”。
据公开报道，最早的一笔交易发生在去年初，它以自筹资金2000万美元认购璎黎药业6.67%股份，在8月以1亿元入股大连万春并拟13亿元购买普那布林相关权益，随后又公布与天广实生物就第三代抗CD20抗体展开合作。接着，恒瑞又以近13亿元引进基石药业的抗CTLA-4单抗。
可作为对比的是，2016年到2020年间，恒瑞医药公布过的引进项目只有4个，其中一项还半途终止了，而2021年一年就有4个。
对于目前的恒瑞，短期遭遇投资预期的变坏，长期又面临创新药较大的研发周期的不确定性。
来源：新浪财经 上市公司研究院 作者：SXX 共2页 上一页 [1] [2] 搜索更多: 恒瑞医药 |
