2015年12月27日,公司召开2015年第五次临时股东大会,确定按照63.49元/股的价格向8名定增对象发行合计551.25万股股票,募集资金3.50亿元。
2016年2月22日,公司召开2015年年度股东大会,确定按照63.49元/股的价格向5名定增对象发行合计393.75万股股票,募集资金2.50亿元。2016年3月2日,因实施2015年利润分配方案,公司向全体股东每10股转增150股,本次定向发行股票的数量调整为6300万股,价格调整为3.97元/股。最终募资为2.50亿元。
2016年6月8日,公司召开2016年第二次临时股东大会,确定按照6元/股的价格向4名定增对象发行合计510万股股票,募集资金3060万元。
2016年8月13日,公司召开2016年第三次临时股东大会,确定按照9元/股的价格向11名定增对象发行合计4090万股股票,募集资金3.68亿元。
2017年1月6日,公司召开2017年第一次临时股东大会,确定按照9.20元/股的价格向4名定增对象发行合计3475万股股票,募集资金3.20亿元。
2018年2月23日,公司召开2018年第一次临时股东大会,确定按照18元/股的价格向除公司股东外不超过10名特定对象发行合计不超过1665万股股票,募集资金不超过3.00亿元。本次实际募资3.00亿元。
2018年12月24日,君实生物发行H股并于香港联交所上市。本次公开发行股票价格为19.38港币/股,发行1.59亿股境外上市外资股。君实生物招股书显示,截至2019年12月31日止,君实生物H股募集资金的实际总额为30.32亿元,已使用22.04亿元,还剩8.28亿元。
唯一上市产品(特瑞普利)去年前三季度卖出5.26亿元
截至招股说明书签署日,君实生物仅有1项产品JS001正式上市销售,获批适应症为既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。其余产品尚处于NDA审批阶段、药物研发阶段,尚未开展商业化生产、销售业务,因而并未产生药品销售收入。
2018年12月17日,君实生物核心产品之一特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益,项目代号“JS001”)用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤经NMPA有条件批准上市,于2019年2月底正式上市销售。这是国内首个获批的国产PD-1单抗,是以临床Ⅱ期关键试验结果有条件获批上市的治疗用生物制品1类创新型生物制剂。
特瑞普利为注射剂,规格为240mg(6ml)/瓶,推荐剂量为3mg/kg,静脉输注每2周一次。特瑞普利终端零售价为7200元/240mg,年治疗费用约为18.72万元。
特瑞普利单抗于2019年2月26日开出第一张处方,截至2019年9月30日,特瑞普利销售额为5.26亿元。
同时,特瑞普利的适应症拓展也在进行中,针对鼻咽癌和尿路上皮癌的临床试验已临近上市申报阶段。
截至本招股说明书签署日,君实生物拥有2个生产基地。其中苏州吴江生产基地已获GMP认证,拥有3000L发酵能力,正在进行公司产品的商业化生产和临床试验用药的生产。上海临港生产基地按照cGMP标准建设,其中一期项目产能30000L,已于2019年底投入试生产。
特瑞普利已获批适应症对应的市场规模较小
君实生物已获批上市产品特瑞普利为抗PD-1单抗。截至2020年1月31日,全球市场(包括中国市场)共有7款抗PD-1单抗产品获批,其中6款于中国获批,中国市场已获批产品具体情况如下:
从已获批适应症来看,百时美施贵宝的欧迪沃、默沙东的可瑞达和恒瑞医药的艾瑞卡均已获批超过一项适应症,且已涉足肺癌、肝癌等患者基数较大的适应症类型。
而君实生物的拓益目前仅获批既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤一项适应症,该适应症患病人数较少。
根据弗若斯特沙利文分析,2019年中国黑色素瘤新发病人数为7563人,发病率较低。2019年新发黑色素瘤病人中,既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤患者仅2400人,对应的市场规模较小。
君实生物招股书称,如果君实生物未来不能按照既定计划完成特瑞普利拓展适应症和其他在研产品的临床试验并获批上市,黑色素瘤患者发病率较低可能会对发行人未来销售规模造成一定的影响,从而对公司的经营业绩产生一定影响。
君实生物表示,除已获批适应症外,截至2020年2月29日,特瑞普利单抗正在进行11项关键注册临床试验,这些临床试验可能无法在预期时间内成功完成,能否于预期时间内顺利获得监管机构批准上市存在不确定性。
特瑞普利年治疗费用刷新同类药品新低
根据君实生物招股书,目前国内获批但未进入医保的其他同类产品可瑞达、欧迪沃、艾瑞卡和百泽安第一年的年治疗费用(考虑PAP方案即援助方案后)分别为32.25万元、22.22万元、11.88万元和10.69万元,本轮医保谈判后信达生物的达伯舒第一年治疗总费用约为10.23万元(以医保谈判后价格计算,不考虑PAP方案)。
而君实生物特瑞普利单抗的第一年治疗费用(考虑PAP方案后)为10.08万元,特瑞普利单抗年治疗费用刷新国内同类产品新低。
备注:PAP后价格假设条件:假定病人体重65kg,一年用药时间为52周;低保患者由于可以免费获取,不在计算范围在内。
数据来源:弗若斯特沙利文
上交所第二轮问询函追问君实生物,达伯舒医保谈判降价前,君实生物产品定价远低于同类药品的原因。
君实生物回复称,君实生物产品特瑞普利单抗获批后,君实生物对产品定价展开了广泛的调研,在定价过程中充分考虑了肿瘤专家医生的建议、中国患者的可及性及可负担性,在高额的研发成本与患者接受治疗的同时还能维持家庭日常开支之间寻找平衡点,确定产品特瑞普利单抗定价为7200元/240mg,年治疗费用为18.72万元,PAP后的年治疗费用为10.08万元,该价格仅为帕博利珠单抗中国PAP后年治疗费用的31%。君实生物产品作为国内第一家本土研发的抗PD-1单抗,定价前并无其他国内厂家价格作为参照。
此外,君实生物表示,君实生物产品特瑞普利产品定价充分考虑了公司成本优势,君实生物产品特瑞普利产品定价虽低于进口的同类药品,但与国产同类药品仍具有可比性。
特瑞普利未能通过2019年国家医保药品谈判
2019年,4项抗PD-1单抗产品(默沙东的帕博利珠单抗、BMS的纳武利尤单抗、君实生物的特瑞普利单抗及信达生物的信迪利单抗)参与了国家医保药品谈判,仅信达生物产品信迪利单抗获批(适应症为“至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的患者”)纳入医保。
君实生物产品特瑞普利(适应症为“既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗”)未进入国家医保。
君实生物招股书称,本次谈判结果可能带来的风险包括:对后续发行人产品市场占有率造成一定的影响;发行人产品市场推广、医院准入方面可能受到影响;发行人资本市场表现可能受到影响;发行人产品能否进入医保目录及进入时间存在不确定性。
上交所第二轮问询函要求君实生物说明其产品特瑞普利终端产品价格显著低于其他药品情况下,未纳入医保的具体原因。
君实生物回复称,企业参与医保谈判的药品是否能就申请适应症纳入医保,主要取决于企业的最终报价是否能达到国家医保局谈判底价相关要求。发行人综合考虑价格对于已获批适应症用药病患增量的影响、发行人长期的经济效益和社会评价(包括其他适应症所处临床进展情况及其未来定价考虑、病患临床收益及用药安全)、企业实现“未来最大程度地覆盖更多病患”的中长期目标,从而形成在当前企业发展阶段、针对药品已获批适应症情况和其他适应症所处的临床进展情况下的最低可承受价格,但仍未能被国家医保局接受,从而被告知发行人特瑞普利单抗的既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤适应症未进入医保。
君实生物称,由于国家医保局未公开医保谈判底价测算的具体指标和参数,且未公开医保谈判的具体底价情况,发行人不掌握关于特瑞普利产品的医保谈判底价信息。发行人判断国家医保局形成医保谈判价格可能包括如下考虑因素:药物经济学分析方面的因素、医保基金预期支付方面的因素。
君实生物表示,医保谈判按照不同适应症进行,谈判双方均会考虑多个影响因素,与企业自主定价下的市场终端定价并非直接关联。发行人特瑞普利的市场终端销售价格显著低于其他药品,并不是其纳入医保的充分因素。
股东包括资本大佬林利军 部分高管在港股完成一波套现
君实生物第二大股东上海檀英的持股比例为9.77%,上海檀英实控人就是资本市场的响当当的人物——林利军。此外,高瓴天成持有君实生物3.21%股权,位列君实生物第5大股东。
根据中登公司北京分公司出具的君实生物截至2020年2月12日的《证券持有人名册》,君实生物共有10名“三类股东”,其中1名为资产管理计划,9名为契约型私募基金。
2018年12月24日,君实生物登陆港股后,部分高管完成了一波套现。
2019年7月,君实生物执行董事、核心技术人员、唯一已上市产品特瑞普利的主要负责人冯辉4度减持,合计减持君实生物438万股,套现1.14亿元。截至科创板招股书签署日,冯辉仍持有君实生物1314万股,持股比例为1.68%。
2019年7-9月,君实生物非执行董事汤毅2度减持,合计减持君实生物259.15万股,套现4477.85?万元。
2019年4-5月,烛龙影视2度减持君实生物,合计减持君实生物7.5万股,套现228.15万元。君实生物实控人之一、董事长、执行董事熊俊担任烛龙影视的董事。此外,熊俊持有上海晶石资产管理有限公司30%的股权,上海晶石资产管理有限公司持有烛龙影视30%的股权。
2019年1-2月,君实生物执行董事HAIWU(武海)之兄弟武洋8度减持,合计减持君实生物2204.8万股,套现3.58亿元。
2019年5月,永卓博济减持892.94万股,套现2.3亿元。君实生物执行董事、副总经理张卓兵担任永卓博济董事长,且持股50%。
来源:中国经济网
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