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（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。
医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。
《天津市市场和质量监督管理委员会行政处罚裁量细则（试行）》第四十条（《医疗器械监督管理条例》第六十六条裁量细则）规定：
（一）违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并有下列情形之一的，处2万元以上3.5万元以下的罚款：
1． 属于第一类医疗器械的；
2． 属于第二类医疗器械，且货值金额不足5000元的；
3． 有充分证据证明其不知道所销售或使用的医疗器械为不符合标准规定产品的。
（二）违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并有下列情形之一的，处3.5万元以上5万元以下的罚款：
1． 属于第三类医疗器械的；
2．属于第二类医疗器械，且货值金额5000元以上不足1万元的；
3．医疗器械无法溯源的；
4． 造成社会危害后果的，或未取得医疗器械注册证的医疗器械系以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的。
（三）违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额1万元以上，属于第一类医疗器械的；有充分证据证明其不知道所销售或使用的医疗器械为不符合标准规定产品的，处货值金额5倍以上7.5倍以下的罚款。
（四）违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额1万元以上，属于第二类医疗器械的，处货值金额7.5倍以上9倍以下的罚款。
（五）违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额1万元以上的；并有下列情形之一的，处货值金额9倍以上10倍以下的罚款：
1． 属于第三类医疗器械的；
2． 医疗器械无法溯源的；
3． 未按照规定实施一级召回的；
4． 委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，且生产的医疗器械不符合标准规定的；
5．造成社会危害后果的，未取得医疗器械注册证的医疗器械系以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的。
（六） 医疗器械经营企业、使用单位履行了规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）、（三）项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，免予罚款。（来源：中国经济网 记者 徐自立 张海蛟） 共2页 上一页 [1] [2] 搜索更多: 九安医疗 |
