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押宝“抗癌神药”PD-1 能否赌赢？
君实生物主营单克隆抗体药物的研发与产业化，公司的重点产品是——重组人源化抗PD-1 单克隆抗体注射液（简称“PD-1抗体”）的研发。
据智通财经报道，从销售收入上看，PD-1/PD-L1药物的全球市场规模只用了3年时间就扩张到了超过100亿美元，增长极其迅猛。并且以PD-1为代表的肿瘤免疫疗法目前已经成为肿瘤临床治疗的核心治疗方案。预计2020年整个PD-1/PD-L1类药物市场需求将超过数百亿美元。
如此火热的市场，国内的企业也开始纷纷布局。2015年12月24日，君实生物申报的“重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液”药物获批进入临床，成为国内首家PD-1获批进入临床的研发公司。
君实生物表示，随着药品研发步伐加快，公司力争PD-1单抗、TNF-α单抗在2020年获得上市销售。但生物制药的产业链条比较长，包括靶点验证、抗体产生、筛选、人源化、工艺优化、临床前实验、临床试验、生产上市。整个生物药链条走下来到药物生产上市一般需要8-10年的时间。
而君实生物 PD-1抗体2015年12月24日才获批进入临床。不得不说，实现2020年上市销售，时间有点紧张。
与国内外5家企业同台竞争
据智通财经报道，从市场需求看，基于PD-1/PD-L1的肿瘤免疫疗法（此处以最易商业化的核心药品为讨论对象）在国内市场需求虽大，但竞争对手也不少。“K药”、“O药”分别于今年的6月、7月在国内获得新药申请批准，并率先进入了中国市场，“K药”、“O药”有先发优势。
而在本土品牌药中，除了君实生物外，信达生物-B（01801.HK）的IBI308、恒瑞医药（600276.SH）的SHR-1210均在2018年4月递交了新药申请，百济神州（06160.HK）的BGB-A317已于2018年8月递交新药申请，按照进度来看，信达、恒瑞、百济距离新药上市获批也不远了，君实生物与其他5家企业形成竞争在所难免。
且君实生物关于黑色素瘤适应症的JS001与目前已在国内上市的“O药”形成直接竞争，“O药”2017年全球收入57.53亿美元，在全球已有一定品牌效果，那么，君实想要与“O药”拉开差距，那么药物本身的效果及定价就显得至关重要了。
对于JS001药品的优势，君实生物做了详细介绍。其一是高亲和力，其二是强劲的诱导内吞。JS001结合特异抗原PD-1受体后，阻断PD-1与其配体的相互作用，同时诱导PD-1受体的内吞，抑制PD-1在细胞膜表面的表达。
但JS001也有自身的局限性，这与“O药”相似。在使用JS001治疗肿瘤时，会诱导出自身免疫的不良事件，这其中包括甲状腺机能亢进症、甲状腺功能减退症、胰腺炎、间质肺病、糖尿病及结肠炎。暂停或停止使用JS001后接受类固醇疗法，自身免疫不良事件才能得到控制。
至于定价方面，君实生物在招股书中表示，将以一个具有优势性的价格发行新药，以便快速渗透市场。但K药早已以优惠价格抢占了深圳社保，在这样的情况下，市场的渗透率对销售渠道的要求将会更高。
抗癌明星药商业化 挑战主要有三个方面
据《证券日报》报道，PD-1作为抗癌明星药，耗费了君实生物大量的资金投入。
君实生物表示，与传统肿瘤治疗方法相比，免疫治疗是一种全新抗肿瘤治疗理念，目前国内尚未普及。由于肿瘤患者和医生对单抗药物安全性和疗效还缺乏了解，因此，潜在肿瘤患者和医生可能更倾向于选择传统的标准疗法；其次，由于免疫疗法昂贵的治疗费用，肿瘤患者可能选择放弃免疫疗法而使用传统疗法。因此，药品上市存推广风险。
东方高圣执行董事瞿镕表示，君实生物的商业化挑战主要有三个方面。
“第一是企业自身销售体系的建设。这是公司第一个产品上市销售，整体的销售体系需要磨合，而且进入医院销售的环节众多，需要一个过程；第二是外资药的竞争压力，目前两个进口产品以美国一半的价格进入中国市场，给国内企业压力很大，既要比进口更低，又要保留足够的市场费用和利润空间。”瞿镕认为，更大的挑战应该是来自于后面很快要批准的同行，比如恒瑞医药等老牌企业，这些公司已经建立了强大的肿瘤领域的销售体系。
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