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调查结果还显示，FDA按照美国药品管理规定对其进行关联检查时指出了缺陷，该企业进行了整改。但FDA未给予该企业“最差评价结果”。目前未发现监管部门人员接受企业请吃和收受红包问题。
暴露管理疏忽
业内人士称有历史原因
暂停阿立哌唑原料药生产对于复星医药业绩影响几何？
复星医药表示，重庆医工院营业收入及归属净利润占本集团整体比重较小，预计本次收回阿立哌唑原料药GMP证书不会对集团生产经营及2018年度财务状况产生重大影响。
2017年度，重庆医工院（合并口径）实现营业收入7780万元、归属于母公司净利润为-3461万元，分别占复星医药集团2017年度营收的约0.42%。此外，重庆医工院阿立哌唑原料药2017年销售收入仅为164万元、2018年上半年未实现销售收入。
复星医药表示，已要求重庆医工院就所有产品生产过程进行全面复查，责成尽快完成相关整改，对有关责任人员进行了严肃处理。针对检查结果所指问题，重庆医工院将启动整改方案，并尽快完成系统整改工作。
对此，沪上某研发制药负责人对《证券日报》记者表示：“2005年至2015年对于医药业来说是失去的十年，报一个仿制药审批极其缓慢。实际生产过程中，药企在生产工艺上为了降低成本提高效率会对生产工艺有所调整，但由于企业机器得开工、员工要养活等不起，因此业内大量存在实际生产工艺与注册不符的现象。不过话说回来，变更生产工艺关键是不能影响质量，这是牵扯到生命健康的大事，所以近几年推行的仿制药一致性评价就是在为过去补课，确保仿制药与原研药在质量和疗效上一致。”
《证券日报》见习记者 刘 冬 共2页 上一页 [1] [2] 搜索更多: 复星医药 |
