|
3月20日，国家食药监总局通过官方网站分别向多地食药监管理局及“儿科神药”匹多莫德生产方北京办事处发文，要求尽快启动药品临床有效性试验。
过去的几个月中，“儿科神药”匹多莫德因疗效遭质疑而备受关注。3月20日，国家食药监总局通过官方网站分别向多地食药监管理局及“匹多莫德”生产方北京办事处发文，要求尽快启动药品临床有效性试验。
匹多莫德是一种免疫调节剂，1993年首次在意大利上市，并于1998年进入我国，并从2001年起作为仿制药在国内开始生产，近年来备受青睐，被称为“儿科神药”。此次事件起源于去年12月的一篇文章，时任和睦家医院药师的冀连梅发文质疑匹多莫德。
在文中，冀连梅指出，工作中经常碰到家长询问匹多莫德。在某用药平台上，冀连梅发现，该药是“儿科、耳鼻喉科和皮肤科医生们的宠儿，从这三个科室看完病出来的孩子，几乎每人手里的药单上都有匹多莫德的身影，流水线一般预防感冒来一盒、发烧咳嗽来一盒、鼻炎扁桃体炎来一盒、湿疹荨麻疹来一盒……”且“每盒的单价从几十到上百元不等，而且一开就是一个月的量，一吃就是三个月的疗程”。
同时，冀连梅表示多个数据库及文献检索结果显示，匹多莫德的临床疗效和安全性均不明确。同时，作为免疫调节剂，匹多莫德的说明书显示，该药适用于机体免疫功能低下患者的上下呼吸道反复感染（咽炎、气管炎、支气管炎等）；耳鼻喉科反复感染（鼻炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎）；泌尿系统感染；妇科感染；并可用于预防急性感染，缩短病程，减少疾病的严重程度；可作为急性感染期的辅助用药。冀连梅表示，匹多莫德所标注的适用范围，几乎已经达到“万金油”程度，这在临床上并不科学。
而数据显示，近年来匹多莫德的销售额十分可观。医药界权威咨询公司艾美仕样本数据是，2016年匹多莫德药品总销售额为10亿元左右，其中朗依制药所占的市场份额约为三分之一。澎湃新闻引用业内人士说法称，艾美仕统计的是样本医院的数据，该数据放大3-5倍可以反映全国所有医院的销售数据，则意味着2016年全国匹多莫德销售额可能达到30亿~50亿元。
对于冀连梅的质疑，匹多莫德的研发和生产方回应称，一系列高质量的研究成果已证明了匹多莫德的有效性和安全性。回应提到了北京协和医院风湿免疫科主任、中华医学会风湿病学分会主任委员、中国医师协会风湿免疫科医师分会会长曾小峰多年前写的一篇文章《新型合成免疫调节剂——匹多莫德》，这篇文章于2005年发表在《中国新药杂志》上。然而，曾小峰早前接受媒体采访时便表示，这只是一篇十多年前的综述，并不能用来证实匹多莫德有效性和安全性，“综述不是研究，是总结一些相关问题以指导进一步关注与研究，而不是指南或共识”。此外，也有不少研究者指出，匹多莫德在国内外的论文数量极少，不足百篇，且国内存在临床研究样本数量不足、统计方法错误等问题。
3月9日，国家食药监总局发布公告，要求各制药企业修订匹多默德说明书。新版说明书对其用法用量进行了限制：3岁以下儿童禁用；儿童和成人使用均不超过60天。对此，冀连梅接受媒体采访时回应，这次修订的意义在于适应症的变化，修订后匹多莫德的适应症只用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗，删掉了其他一些急性期的感染、耳鼻喉科感染以及妇科感染。限定人群也非常重要，修订后匹多莫德不再用于3岁以下的孩子。“我觉得这个是很有意义的。因为3岁以下的孩子反复感染的也比较常见，而在此前我查阅的国外资料中，匹多莫德用于反复呼吸道感染中，没有3岁以下孩子的数据。”
3月20日，国家食药监总局官网两度发文，要求各地及生产方启动对匹多莫德的临床有效性试验。
在通知中，国家食药监总局表示，鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑，食品药品监管总局药品审评中心组织专家进行了论证。经研究，请北京、天津、河北等六地食药部门督促其行政区域内匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验，并列出了匹多莫德各种制剂品种名称和生产企业，包括匹多莫德胶囊、颗粒等，共计9种个产品，并要求于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。
对于进口的匹多莫德口服液，食药总局表示由瑞士普利化学工业公司北京代表处通知匹多莫德口服液（注册证号：H20150635）公司POLICHEM S.R.L按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，尽快启动临床有效性试验，并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。
界面 中国报道
搜索更多: 匹多莫德 |
