2017年11月9日，湖南省医疗器械稽查工作座谈会在湖南邵阳市召开。省食药监局稽查局、器械处、审评与不良反应中心负责人以及邵阳、怀化、娄底、湘西四个市州食药监局稽查一线办案人员参加会议。上海昆亚医疗器械股份有限公司受湖南省食品药品监督管理局稽查局邀请出席大会，并对大型医疗设备的管理和质量监控现场授课。

　　会议围绕医疗器械稽查工作，对2017年湖南省医疗器械稽查工作进行了总结，分析了当前医疗器械稽查工作形势，2017年，湖南省各级稽查部门认真履职，医疗器械日常稽查常抓不懈。会上，邵阳、怀化、娄底、湘西四个市州食药监局分别作了经验交流，省食药监局器械处、审评不良反应中心等结合各自的工作作了相关发言。四个市州局现场签订了湘中片区食品药品稽查打假合作协议。

湖南省医疗器械稽查工作座谈会现场

　　医疗器械涉及多个领域、多个学科，既有专业性又有复杂性，这就使得器械稽查执法难度有所增加。政府单方面从市场监管和国家政策的层面来管理医疗器械受到了很大的制约，由此，湖南省湖南省食品药品监督管理局稽查局与上海昆亚医疗展开“政企合作”，上海昆亚医疗从医疗器械专业的角度对行业进行剖析，提出了诸多有建设性意义的新举措和新思路，并受到湖南相关政府单位的支持和采纳。

　　上海昆亚医疗副总裁邵剑英从以下几个角度对医疗器械的监管提出建议。首先邵总从国家重点监管的医疗器械进行分析，明确指出了重点监控的大型设备、中小型设备、医疗设备的高值耗材、高风险设备的分类，并对各类医疗设备监管过程中的重要环节和监管盲区通过案例进行剖析；其次对国家政策的相关要求进行解读，并把国家政策导向与医疗器械的实际状况相结合，指出医疗器械在使用前、使用中重点监控的环节以及解决办法；然后邵总对目前医疗机构在医疗设备监管体系中的角色和定位提出了6个方面的概括，主要包含“建立制度、专人负责、采购统一管理、不良事件管理、记录检查、安全管理”，只有政府、生产商、经销商、医疗机构通力合作，才能打造设备监管的生态圈；最后，邵总对医疗设备监管的未来发展表达了自己的看法：国家要出台合理的法律法规，让医疗设备监管有法可依；监管部门要理清监管职责范围，建立监管框架；企业要与相关机构通力合作，共同建立医疗设备监管秩序。

昆亚医疗副总裁解析医疗设备监管与稽查

　　上海昆亚医疗器械股份有限公司致力成为全国最好的医疗设备服务提供商，公司主营业务包括医院影像、放射科室设备维保托管服务，医院整体医疗设备托管服务，专业提供西门子、飞利浦、GE、东芝、日立等大中型医疗设备的白金保、金保、技术保养、设备移机、安装调试等服务，同时提供全系列的备件和耗材。昆亚医疗提供一站式设备管理解决方案、精准的设备维护、定期的设备资产评估和建议、医疗机构专业人员的设备维护及使用培训，以及持续的管理和技术支持。昆亚成功跨越了国外公司的密码及备件垄断控制，为医院各进口品牌的PET-CT、CT、MRI、X线机等医疗器械提供专业的维修维护、保养、移机等技术服务，同时提供各种维修用的备件及耗材。

　　昆亚医疗作为医疗设备服务行业的代表企业，一直以来非常重视医疗设备质量控制与设备监管，此次的合作，昆亚医疗顺应了医疗设备监管体系的发展趋势，结合政府层面的发展需求、考虑医疗机构的医疗设备质量监控需要，发挥企业的社会责任感，为国家医疗设备的监控和稽查献言献策， 今后昆亚医疗也将通过科学的质量管理，不断优化自身服务水平，规范自身服务系统，确保医疗设备的质量和安全，促进国家和医院管理水平的不断提高。

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