7月10日，国家食药监总局发布《国家医疗器械质量公告（2017年第15期，总第33期）》（以下简称《公告》）显示，为加强医疗器械质量监督管理，国家食药监总局组织对一次性使用无菌阴道扩张器1个品种94批次的产品进行质量监督抽检。抽查结果显示，包括南昌市旭辉医疗器械有限公司（以下简称“南昌市旭辉医疗”）在内的5家医疗器械企业生产9批次产品不合格。

　　公告显示，经湖北医疗器械质量监督检验中心检验南昌市旭辉医疗生产的A型中号产品在抗变形能力项目上不符合相关规定。另外，淄博来绪医用器材有限公司生产的1批次、南昌市兴兴医疗器械有限公司和南昌翔翊医疗器械有限公司生产的各2批次产品均在抗变形能力项目上不符合标准规定；南昌市康洁医用卫生用品有限公司生产的3批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力不符合标准规定，其中2批次无菌不符合标准规定。

　　食药监总局表示，相关医疗器械生产企业在收到检验报告后，应立即对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。同时要求企业所在地食药监部门对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回，如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施。

　　北京商报记者发现，此次不合格产品大部分来自医院。《公告》显示，9批次不合格产品被抽查单位中包括进贤县人民医院、广元博爱医院、宜宾市南溪区中医医院等5个医院，余江县妇幼保健院以及淄博来绪医用器材有限公司和南昌市兴兴医疗器械有限公司企业。北京商报讯（记者 孙麒翔 郭秀娟）

搜索更多: 旭辉医疗