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今年7月24日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）批准218项国家标准和1项国家标准修改单，其中包括《家用和类似用途电器的安全 第118部分：皮肤美容护理器具的特殊要求》《家用和类似用途电器的安全 第119部分：含有激光或强光源（ILS）的化妆和美容护理器具的特殊要求》。上述标准将于2026年8月1日起正式实施，是家用美容仪领域首个针对安全性的国家标准。但该标准主要基于安全性能，并不涉及家用美容仪的功效宣称。
“家用美容仪不能宣传什么，应该说目前基本上有据可查，但能宣传什么，目前没有明确规定。也正是因为如此，所以市场上的宣传比较混乱，一些品牌对宣传合规尺度仍然有不少困惑。”一位不愿具名的业内人士向记者表示，建议有关部门进一步明确。
强监管时代来临
今年7月8日，国家药监局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告（84号公告）》，明确30号公告附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自2026年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。
此前，国家药监局30号公告要求，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
也就是说，家用射频美容仪获得两年政策缓冲期。两年过渡期内，现在生产射频美容仪的企业，要么给现有的产品做临床试验，证明产品功效，取得第三类医疗器械注册证，要么放弃现有射频类产品，改走其他美容仪路线。
“按照84号公告，自2026年4月1日起，纳入医疗器械管理的家用射频类美容仪，在宣传和广告上将面临多方面限制。”一位业内人士向记者表示，比如，在发布广告前需先向监管部门报批，“直播带货”可能会遇阻，禁止使用代言，宣传推广禁止功效保证等，现在一些家用美容仪品牌广泛使用的“种草”方式，将会受到限制。
那么两年过渡期内，是否意味着目前尚未取得第三类医疗器械注册证的家用射频类美容仪可以宣称医疗功能呢？答案是否定的。
今年5月31日，福建文宇电子科技有限公司因“销售净颜嫩肤美容仪时使用射频美容设备预期用途的用语使推销的商品与医疗器械相混淆”，违反了《中华人民共和国广告法》第十七条，被福安市市场监督管理局责令停止发布广告，责令在相应范围内消除影响，同时罚款人民币2700元。
该处罚书明确指出，被处罚产品仅仅是一款普通的按摩器具，但在产品详情页上有“射频提拉紧致、细化毛孔、提拉淡纹、淡化黑眼圈、真人测试见证美容效果、毛孔改善变小、提拉 提升紧致68%、细纹淡化率41%”等内容，且品牌无法提供上述广告页面上所宣称内容的相关证明材料。
今年7月8日，国家药监局发布《<关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告>解读》，明确指出，企业不得进行虚假宣传。相关生产经营企业应当严格遵守法律、法规及规章要求，依法宣传产品的预期用途或者功效，并提醒消费者严格按照产品说明书规范使用。对于不按照医疗器械管理的射频类产品，产品名称不得明示或暗示医疗用途，产品预期用途宣称不得使用医疗用语或者易使产品与医疗器械相混淆的用语。
该解读针对射频治疗仪类产品，但业内人士认为，尽管有不少类别的家用美容仪器并未明确是否按照医疗器械管理，但如果相关产品已经涉及到医疗器械相关政策文件下所涉的基本产品原理及预期效果，仍可能被纳入《医疗器械监督管理条例》的监管范畴。
司明明表示：“协会一直高度关注行业存在的夸大宣传现象，不断通过推动产学研技术交流、标准的制修定和实施、媒体宣传等举措促进行业自律，营造健康的市场环境。”
来源：新华网 刘梦嫣 共2页 上一页 [1] [2]
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