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“射频类美容产品是利用特定波长的电磁波刺激真皮层，让细胞内水分高频振荡产生热量，使胶原蛋白在安全范围内受热收缩，并刺激新的胶原蛋白合成，胶原收缩会产生提拉效果。但要想长期保持，必须从根本上提升皮肤细胞的胶原产量。”中国医学科学院整形外科医院激光美容中心副主任医师冯永强直言，家用设备的功率和作用深度远不如医用设备，对皮肤中“胶原生产线”的增产效果自然有限。
即便如此，射频美容仪的安全性也是消费者需要关注的重点之一。近年来，射频美容仪产品质量问题频出。2022年7月，初普的国内代理商新基石召回18.22万台初普牌第一代Stop Eye型号家用射频美容仪，原因在于该产品在使用过程中长时间停留在同一位置或过于缓慢移动时，可能出现设备探头温度过高的现象，极端情况下存在导致皮肤烫伤的安全隐患。
2020年，广东省深圳市消费者委员会对ReFa、SKG、雅萌等10款热销美容仪进行了测试。结果显示，6款样品镍释放量不符合欧盟REACH法规，存在致敏风险。Notime等2款电离子型样品不符合产品功能表面温度大小及均匀性的标准要求，存在着低温烫伤和灼伤皮肤真皮层的风险。
监管将提升行业水平
长期以来，家用美容仪都是按照《家用和类似用途皮肤美容器》标准进行管理，在我国主要归类为家用电器产品中的皮肤及毛发护理器具类别，执行相应的国家强制性标准。该标准主要强调安全、噪声、电磁兼容性等指标，但并未对美容仪宣称的功效进行具体考核。
“三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是管控最为严格的医疗器械。射频类美容仪纳入监管后，将迎来更健康的发展空间。但要拿到医疗器械注册证，门槛不低，临床试验估计得花上四五百万元。”一位从事家用美容仪生产的厂商表示，他们正在积极申请相关许可，但时间和金钱成本也“劝退”了一些同行。
记者查询科学技术部政务服务平台数据，2023年起，FLOSSOM花至、雅萌、OGP、觅光4个品牌申报了评估射频皮肤治疗仪安全性和有效性的临床试验。浙商证券研报显示，含临床试验时间在内，目前三类医疗器械的审批周期一般在2—10年左右。
冯永强介绍说，申请医疗器械注册证的临床试验要预设改善目标，根据统计学原理计算出所需的病例数量，并与至少3家单位合作开展试验。
四川天府健康产业研究院首席专家孟立联对《中国消费者报》记者表示，注册医疗器械需要相应的科研来支持，至少临床试验是不能缺少的，需要有一套完整规范的标准程序。一般情况下，家用电器类企业不太可能开展临床试验，这也会加速一些没有相关资质和研发实力的小企业出局。
业内人士对记者表示，新规将使得美容仪按照更加严格的医疗器械管理标准进行监管，加强了产品的质量控制和安全性检测，对于医美行业来说，可以提高整个行业的规范程度和竞争力。新规可以避免因为不合格的射频美容设备而导致的健康问题，同时，也可以促进整个医美行业的发展，提高产品的质量和安全性，增强消费者信心，提高满意度。
来源：中国消费者报 记者 王小月 共2页 上一页 [1] [2]
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