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2018年，我国曾发布《家用和类似用途皮肤美容器》，用于监管美容仪安全隐患，但由于美容仪仍然属于新生家电，很多标准依旧按照小家电产品品类实施，目前大部分相关企业也无技术检测认证，行业部分标准一直都处于待完善阶段。
但值得关注的是，2021年4月，国家药监局发布征求《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）。在此“指导原则”中，美容机构所使用的大型射频美容仪器，家用射频美容仪未来可能会纳入医疗器械监管范畴。并且，根据射频美容类产品的风险程度，其管理类别不低于Ⅱ类。
2023年3月，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告（2022年第30号）》明确，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪将按照Ⅲ类医疗器械管理，自2024年4月1日起，未依法取得医疗器械注册不得生产、进口和销售。
（资料来源：《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告（2022年第30号）》）
另外，据《关于发布射频美容设备注册审查指导原则的通告（2023年第8号）》中指导原则适用范围是指利用特定频率的射频电流（通常为200kHz以上）或电场（通常为13.56或40.68MHz）等电能作用于人体组织产生热效应，以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等作用的产品，且包括手持式（小型设备）。
（资料来源：《射频美容设备注册审查指导原则》）
觅光AMIRO旗下射频美容均超过了200KHZ，其中胶原炮的射频电流为1-1.5MHZ~2MHZ，深层射频美容仪的射频电流为1MHZ~2MHZ。这或说明，觅光AMIRO多款射频美容仪需要按照第三类医疗器械管理。
值得关注的是，第Ⅲ类医疗器械具有非常高的审批壁垒，取得医疗器械注册证通常需要经过一系列严格的步骤，主要流程包括：准备注册申请资料，包括技术文档、临床试验数据、质量管理体系等用于评估医疗器械的安全性、有效性和质量；确定注册类别和适用法规；提交注册申请至相应的医疗器械监管机构；初审和技术评估，医疗器械的安全性、有效性和性能将会被严格评估；现场检查；审批决策；注册证颁发等。
截至2021年10月，通过NMPA认证的射频医美器械有21款，且多为海外专业医美设备，尚未有获得NMPA批准上市的手持式III类射频皮肤治疗仪。
目前，AMIRO官方旗舰店中有6款射频美容仪，价格从2180至10889不等，均未取得医疗器械医疗注册资质。另外，公司在店铺售卖的射频美容仪型号均未官宣启动NMPA注册临床，2024年4月或难完成第Ⅲ类医疗器械注册，或将对公司业绩产生较大影响。
（资料来源：京东购物平台）
来源：新浪财经上市公司研究院 新浪证券 作者：新消费主张/cici 共2页 上一页 [1] [2]
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