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长生生物狂犬疫苗造假背后:市场份额第二研发仅占7%

  新的一周第一个交易日,长生生物毫无悬念的开盘便跌停,很明显的反映出市场对其疫苗生产记录造假的强烈厌恶。

  狂犬病疫苗生产记录造假

  7月15日,国家药品监督管理局发布通告称,国家药监局在对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查中,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为,对此责令吉林食药监局收回该企业《药品GMP证书》,并责令狂犬疫苗停产。

  通告还表示:“本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。”

  当日,网络曾传出长春长生生物科技负责人董事长高俊芳签发的一份《紧急通知》,要求各疾控机构和接种单位立即停止使用公司的狂犬疫苗,并就地封存,同时立即启动召回程序。

  新浪微博认证为微博2016十大影响力医疗大V的@疫苗与科学也发微博证实了这一消息:长春长生公司的狂犬病疫苗被紧急召回的原因,据说是长春长生公司内部举报公司篡改生产质量数据,国家药监局把所有电脑主机和相关人员手机都带走了。

  截至16日零点,长生生物狂犬病疫苗生产记录造假一事已被多家媒体报道,但长生生物却并未及时对外发布公告。

  而是在今早开盘前不到2小时,才仓促的发布该事件的相关公告。

  总结下来有几点:

  一是客观陈述了公司狂犬病疫苗生产记录造假一事;

  二是称所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制,正在对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回。从该疫苗近几年的不良的反应监测来看,未发现因产品质量问题引起的不良反应;

  三是会进行全面的自查和整改;

  四是表示该疫苗对公司的生产、经营影响较大,具体影响不确定,复产时间无法预计;

  五是道歉。

  至于该疫苗对长生生物的影响有多大。长生生物董秘赵春志也在昨日回应中国证券报时称,冻干人用狂犬病疫苗销售收入占长春长生总收入的一半左右,此次事件不涉及公司其他疫苗产品,现在冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假具体原因还不知道,等待相关部门调查结果。

  早在不久前的2017年11月,长生生物就曾发生过疫苗生产问题,百白破疫苗被原食药监总局通报在药品抽样检查中,检出其一个批次产品效价指标不符合标准规定。

  而就在2018年6月15日,长生生物发公告称,长春长生生物科技的四价流感病毒裂解疫苗)取得四价流感病毒裂解疫苗药品注册批件、新药证书及GMP 证书,可正式生产和销售。

  不知道该事件是否会对长生生物在售的疫苗产生影响。

  狂犬病疫苗市场份额居全国第二,主要销往华东、西南

  据了解,长春长生生物科技有限责任公司为上市公司长生生物科技股份有限公司的全资子公司。长春长生生物科技的官网显示,公司成立于1992年,是一家从事人用疫苗研发、生产、销售的国家高新技术企业,2015年资产重组后上市。

  长生生物(002680)2017年年报显示,长春长生是中国首批自主研发销售流感疫苗及人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的疫苗企业,是国内少数能够同时生产病毒疫苗和细菌疫苗的企业之一,是中国最早获得许可采用细胞工厂技术生产甲肝减毒活疫苗的疫苗企业。

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