“假药”困境
刘涛也有自己的忧虑。“我知道这个药是没有审批的，帮忙介绍买药也有风险，但是病友相信我，我又不想看到人家无药可用。”
他的担心不无道理，因代购抗癌药涉案者不乏先例。中国裁判文书网显示，仅去年，就有4起涉嫌非法生产、销售进口抗癌药的案件，马法兰均在其列。
今年年初，深圳市中级人民法院公布了一起涉案总金额超千万元特大“假药”销售案件，主要涉案人员被认定“生产、销售假药罪”，判处有期徒刑十三年，并处罚金人民币一千五百万元。被告人从境外采购未经国家批准进口的药品，走私入境后售给患者，涉及数量较多的有马法兰、格列卫、易瑞沙等抗肿瘤药品。
而这起案件，就是当下马法兰代购市场的一个放大版。
在有关部门严厉查处的同时，不少代购抗癌药案件也引发争议。
2002年，江苏人陆勇得了癌症，靠高价药物维持生命，后来他找到去印度买便宜仿制药的方法，数千病友让他代购，也因此引来诉讼。2014年7月，沅江市检察院以妨害信用卡管理罪和销售假药罪对陆勇提起公诉。事发后，1002名癌症患者在联名信上签字为他声援。第二年初，沅江市检察院对“抗癌药代购第一人陆勇案”撤诉，并解释称“陆勇的行为不构成销售假药罪”。
全国政协委员涂辉龙曾对此案发表看法称，陆勇事件引发争议的同时，也揭开了一个“现实困境”：癌症病人急需特效药延续生命，但所需药品要么价格相对国外市场高太多，要么根本就未入市，代购药品又涉嫌违法。
至于为何没有引进内地市场，医药战略规划专家史立臣称，马法兰效果好但使用量不算太大，药商考虑到成本和效益，不愿申请进口。
对此，中国医学科学院药物研究所研究员冯文化进一步解释称，国外药企不申请入市，内地药企不愿生产仿制药，这是“缺药”的一大因素。“很多国外药企生产的抗癌药和罕见病药患者群体小，定价也比较便宜，而注册申请又得花一笔不小的费用，因此药企也不愿意申请进入中国内地市场。”冯文化称，这些药需求不大，生产成本也很高，所以内地药企也不愿仿制。
他举例称，两年前，他也曾想研发马法兰仿制药，后经过了解，马法兰的生产设备成本就高达3000万元，生产所需的无菌原料也价格不菲，无奈之下只能选择放弃。
“救命药”解困
孙媛在采访中提及，除马法兰外，目前仍有多种在国外取得临床验证的抗癌类药物没能走进内地市场。
全国政协委员、北京大学口腔医学院原院长俞光岩也曾关注到这个现象。他称，如今药品私下买卖越来越多，涉及品种越来越广，以抗肿瘤药物为甚，马法兰就是其中一种。
今年两会期间，农工党中央提交的《关于实行进口药品国家专营 健全药品供应保障制度的建议》的提案也提到，从近期调研情况看，一些血液病治疗药品、儿童用药和罕见病药品的供应保障仍不乐观。以马法兰为例，该药品是白血病骨髓移植治疗的标准用药，但中国内地并不销售。根据中华医学会血液学会提供的数据，目前异体移植需求约4500例/年，自体移植需求约1500例/年，均因马法兰短缺受到影响。
这些药物未能进入中国内地市场，究其原因，不仅有药商药企对成本的考虑，也有审批方面的原因。
中国医学科学院药物研究所研究员冯文化表示，一种进口药在进入中国内地市场前，需要经过多个审批流程，从申请注册到临床试验，有些甚至需要1-3年才能完成，但是，这并不意味着是审批流程有问题。“药品进口审批其实哪个国家流程都差不多，而中国的申请品种多，审批部门的人力却很少，才导致大量品种积压。”
针对目前国内药品审批慢，以及部分临床必需药、罕见病药品短缺问题，时任国家食品药品监督管理总局局长毕井泉（现任国家市场监管总局副局长）在今年两会期间曾提出了四点原因：第一，我国要求药品在结束临床一期试验后，从临床二期开始才能在国内申请。第二是国内知识产权保护不完善，国外药商不敢在国内上市。第三是医保报销目录调整不及时，药企担心收不回成本。最后一点原因是审批人手不足。
毕井泉说，目前，食药监总局正在和有关部门积极协商解决问题，对于不合理的要求予以取消，同时加强知识产权制度，对于审批的效率，通过优化流程和增加效率予以解决。
4月12日召开的国务院常务会议，决定对进口抗癌药实施零关税，并鼓励创新药进口。
在4月28日的国新办发布会上，国家卫生健康委员会副主任曾益新表示，目前大部分抗癌药依然昂贵，自主研发能力弱且多依赖进口，患者用药可选择性不高、费用负担较重。
曾益新介绍，按照党中央、国务院部署，国家卫生健康委员会、财政部、人力资源和社会保障部、海关总署、药监局协同配合，研究确定了多个降低癌症患者药费负担的具体措施，包括对进口抗癌药实行零关税，对已纳入医保的抗癌药实施政府集中谈价和采购，加快癌症防治药品审批上市等。
“提高我国抗癌药品的研发能力，是降低抗癌药品费用、减轻对进口抗癌药品依赖的根本之策。”曾益新表示，国家科技计划将加大对抗癌药研发的支持力度，优先支持临床急需抗癌药研发。
5月23日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会共同发布优化药品注册审评审批有关事宜的公告，对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。这也就意味着，部分“救命药”进入内地市场的速度将加快。
冯文化表示，目前审批的问题正在解决，加上新政策的实施，很多进口药将很快进入市场。“比如说有一款进口疫苗，几年前就向中国申请上市了，却一直没批下来，一个多月前，这个药被批准入市，审批只用了8天左右时间。”冯文化认为，要解决“救命药短缺”的现状，除了免去关税加快审批，还应促成药企主动申请入市，这样才会有更多进口药获批上市。
冯文化也提到，据他了解，马法兰或会在不久后再次进入内地市场，“目前已有一家内地药企获批生产马法兰仿制药，此外，还有一家国外生产马法兰仿制药的药企也提出了入市申请，可能还在审批中。”
日前，记者曾就马法兰等进口药品入市问题咨询相关管理部门，但尚未获得回复。
（文中章琪、史华、刘涛均为化名）
来源：新京报
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