近期,国家食药监总局对医用低温箱、手术刀片、制氧机等8个品种65批(台)的产品进行抽检。结果显示,江苏双盛医疗器械有限公司等5家企业生产的3个品种医疗器械不合格。
不合格产品包括河南华林医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,抗变形能力、环氧乙烷残留量不符合标准规定;新乡市利群医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,抗变形能力不符合标准规定;河南省珠峰医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用手术衣,阻微生物穿透,湿态(产品关键区域)、抗渗水性(产品关键区域)不符合标准规定。
另外,江苏双盛医疗器械有限公司生产的1台制氧机、陕西民起电子科技有限公司生产的1台医用制氧机,因标志标签、说明书等项目不符合标准而被曝光。
就产品召回等情况,新京报记者致电上述公司,河南华林医疗器械有限公司电话无人接听,官网未见召回信息;新乡市利群医疗器械有限公司电话无人接听,且无法搜索到该企业官网,河南省珠峰医疗器械有限公司亦无人接听;陕西民起电子科技有限公司相关电话为空号。
此外,江苏双盛医疗器械有限公司产品质量相关负责人告诉新京报记者,公司已经向相关经销商发布召回申请,预计召回100台左右制氧机。
来源:新京报讯 (记者 张秀兰)
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