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康美药业中药饮片上黑榜被召回 回应被打脸

  近日,国家 食药监总局发布了关于33批次中药饮片不合格的通告,在被点名的30家企业中,不乏知名企业的身影。记者查询到, 云南白药 旗下中药饮片分公司、康美药业均 因菊花性状不合格上黑榜,被国家食药监总局要求暂停销售使用、召回产品,并进行整改。

  针对上述批次产品不合格一事,康美回应称造成抽检不合格主要原因为检验标准依据不同。但通过记者调查,事实并非如此。而同样作为大品牌药企云南白药,其中药饮片今年已不是第一次上黑榜。这不免让人质疑,大企业犹如此,又怎么能给乱象的中药饮片市场做出典范呢?

  康美回应抽检不合格被“打脸”

  4月22日,康美药业回应称,造成本次抽检不合格的主要原因为检验标准的依据不同,本次抽检结果所依据的检测标准为《中国药典》中菊花性状指标为盛开时采摘花朵的菊花,而公司的菊花检验标准为胎菊,花蕾期采摘的菊花,实为同一植物,并且花蕾期胎菊是杭白菊中最上品的一种,民间认同度高,其中各项内在含量均比开放的菊花更高,质量更佳。

  记者采访了康美药业和云南白药中药饮片的抽检单位专家——安徽省食品药品检验研究院张亚中博士,发现事情并非如此。

  “中药材作为药品,有其特殊性,采收时间与其药效有着直接关联,业内有一句谚语“三月茵陈四月蒿,五月砍来当柴烧”,强调的就是中药材采收时间的重要性。”张亚中博士表示。

  同时,他透露,此次菊花性状问题主要涉及的不仅仅是未按中国药典规定进行采收,导 致全部以未开放的花蕾或混有大量的未开放的花蕾入药。另外还有一部分在加工过程中使用硫磺过度熏蒸导致气味发生根本性变化,不再具有菊花应有的清香气味, 相反酸臭刺鼻。通过测定二氧化硫残留量,进一步证实了这些样品确系采用硫磺熏蒸处理过。

  记者了解到,中药饮片的性状是指其形状、大小、表面(色泽、特征)、质地、断面、气味等多个方面的综合。最新颁布的中药材及饮片国家标准(中国药典2015年版一部),性状是作为中药材及饮片质量控制的重要指标。

  “对于不按时采收,硫磺过度熏蒸‘打扮’中药材及饮片的行为,药品监管部门坚决予以制止,以保证人民群众用药的安全有效。”张亚中博士强调说。

  另外,康美药业在公告中还解释称,因菊花品类中的胎菊没有相应的国家中药炮制标准。依据《中华人民共和国药品管理法》第十条规定,在没有国家标准规定的情况下,中药饮片必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制,而上述不合格产品各项指标均符合《浙江省中药炮制规范》标准检验要求。

  张亚中博士通过记者采访回应称,此次涉及康美药业的菊花品种,其产品包装上明确标 注其品名为菊花,执行标准为《中国药典》2015年版一部,生产企业为康美药业股份有限公司,地址为广东省普宁市科技工业园。另外,关于菊花标准执行的问 题,《中国药典》2015年版一部已收载有菊花国家标准,按规定不再执行各省市炮制规范等地方标准。

  如此看来,康美之前针对此次抽检中药饮片不合格的回应,理由不免牵强。

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