经吉林省药品检验所等4家药品检验机构检验,标示为吉林济邦药业有限公司等4家企业生产的5批次药品不合格。现将相关情况通告如下:
一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为:天津达仁堂京万红药业有限公司生产的批号为408513的风湿液,吉林济邦药业有限公司生产的批号为20160301和20160302的女宝胶囊,临江市宏大药业有限公司生产的批号为160202的蒲地蓝消炎片,康县独一味生物制药有限公司生产的批号为1601273001的参芪五味子片。不合格项目有含量测定、微生物限度、重量差异、(详见附件)。
二、对上述不合格药品,相关省(区、市)食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。
三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省(区、市)食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定,对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查,三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果,相关情况及时报告总局。
特此通告。
食品药品监管总局2017年4月1日
附件
5批次不合格药品名单
药品品名
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标示生产企业
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生产批号
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药品规格
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检品来源
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检验依据
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检验
结果
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不合格项目
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检验机构
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风湿液
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天津达仁堂京万红药业有限公司
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408513
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每瓶装250ml
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淄博市第一医院
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卫生部药品标准第十七册WS3-B-3160-98
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不合格
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[含量测定]
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宁夏回族自治区药品检验所
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汕头市龙湖区第二人民医院(汕头市龙湖区珠池医院)
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女宝胶囊
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吉林济邦药业有限公司
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20160301
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每粒装0.3g
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湖南同安医药有限公司
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卫生部药品标准中药成方制剂第五册
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不合格
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[检查](微生物限度)
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吉林省药品检验所
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20160302
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包头升华医药有限责任公司
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蒲地蓝消炎片
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临江市宏大药业有限公司
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160202
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每片重0.4g
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山西潞州中药材开发有限公司长治药品分公司
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国家食品药品监督管理局标准YBZ07142008
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不合格
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[含量测定]
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海南省药品检验所
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参芪五味子片
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康县独一味生物制药有限公司
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1601273001
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每片重0.26克
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宜宾市第二人民医院
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国家食品药品监督管理局标准YBZ00312010
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不合格
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检查(重量差异)
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浙江省食品药品检验研究院
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来源:食品药品监管总局
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