记者注意到,九州通(600998,SH)旗下子公司辽宁九州通医药有限公司也是华龙生物小牛血去蛋白提取物注射液的采购厂商之一。九州通董秘办相关人士也告诉记者,“已使用完”表示公司已经销售。“目前辽宁公司已经按照销售流向下发了召回通知,我们对于这类生产企业召回药品的处理都有严格的处置管理规定,配合生产企业的召回。对于已经销售的产品如没使用,则召回后返回生产企业。”
北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示,目前暂时无法确定华龙生物生产的小牛血去蛋白提取物注射液是否会引发不良反应,但原材料不达标,生产产品肯定达不到标准要求。
提取物监管越来越严
国家食药监总局要求湖北省食药监局收回华龙生物药品GMP证书,责令其停止生产,召回相关产品,并对发现的违法违规行为依法立案查处。张建伟告诉记者,目前华龙生物的GMP证书的确被暂时收回,目前公司也正在整改中,公司也正在等待复查结果。
值得注意的是,华龙生物背靠广信科教集团。据公司官网介绍,华龙生物先后获得“国家高新技术企业”、“生物生化药品全国三强单位”等称号。2014年2月,该公司顺利获得新版GMP认证证书。
史立臣认为,从此前银杏叶事件到现在的小牛血去蛋白提取物注射液,这表明国家对提取物的监管越来越严格。“以前无论是植物提取、动物提取还是矿物提取,国家的监管确实不够完善。现在国家对药品的质量,原材料等监控和处罚都越来越严。”
史立臣认为,生物制药企业从未经许可的生产单位提取产品,一方面是出于成本考虑,另一方面则是渠道少,量不够。由于国家此前在这一领域的标准缺失,有资质的生产单位少,“(制造企业)他们有可能自己到一些非法的屠宰场、加工点,或者找一些没有资质的中间生产商,做一些简单提取。”
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