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那么在返魂草霉变事件调查的同时，修正药业是否应先召回肺宁颗粒?
“按照相关程序，一般情况下需要行政管理部门对药品进行样检，如果发现问题，行政管理部门会要求其进行召回。一般药厂是不会主动召回的。”北京大成律师事务所高级合伙人李洪奇告诉法治周末记者。
那么如果肺宁颗粒出现问题，购买或食用该药品的患者该如何追偿呢?
“相关法律规定，假设霉变的原材料影响到了其生产的产品，如果患者因为食用该药品而发生了问题，并且只有出现损害结果且与药品存在因果关系时，才可求偿。”李洪奇说。
哪个环节存“编造虚假检验报告”行为
在国家食品药品监督管理总局发布的公告里，还提及修正药业涉及故意编造虚假检验报告行为。
那么到底是哪类检验报告存在作假的情况?修正药业道歉声明亦未对此作出解释。
“按照《药品生产质量管理规范》(以下简称“药品GMP”，GMP为Good Manufacturing Practice的缩写)的相关规定，原料库房是每天都要进行库检的。如果返魂草出现霉变问题，那么库检人员肯定会发现。此次飞行检查，执法人员发现其存在原材料霉变，那么可能意味着其库检报告存在作假，把飞行检查之前某几天的库检报告的结果都写成了合格。因为原材料霉变并不会一天就造成，不可能前一天的库检报告显示合格，第二天就发现霉变了。”史立臣说。
据史立臣介绍，药品GMP对于原材料保存的温度、湿度等方面都有详细的规定。“同时药品GMP还要求从原材料采购、原材料检验报告、入库时间、库检报告、出库时间、在哪条生产线上生产产品以及最后到药品生产出来都需具有详细的记录。”
李洪奇告诉法治周末记者，医药企业生产药品需要有两个证件：一个是药品生产许可证，一个则是符合生产质量规范的GMP证书，其是制药、食品等生产行业的强制性标准。
法治周末记者在国家食药监总局网站查询发现，修正药业有两处工厂生产肺宁颗粒，其中一处位于吉林省柳河县柳河镇迎宾路99号，即修正药业柳河厂区。而在吉林省食品药品监督管理局网站查询发现，修正药业(柳河厂区)在今年3月13日才获得药品GMP证书。
而国家食药监总局11月15日的公告显示：“目前，总局已要求吉林省局依法收回其药品GMP证书，并对该企业的违法违规行为严肃查处。”
“根据药品管理法和药品GMP的相关规定，任何原材料的霉变或者任何这种不合格的主副材料都是要禁止的。从目前的报道来看，修正药业违反了药品管理法和药品GMP的有关规定。所以其肯定将面临行政处罚，而收回其药品GMP证是对的。”李洪奇说。
李洪奇表示，一般情况下，所有药品质量发生问题后，基本上都是食品药品监督管理局先认定产品是否有问题，然后才作出相应的行政处罚以及赔偿，严重的甚至涉及刑事责任追责。
那么，现在的情况下，该厂区能否继续生产肺宁颗粒?
“根据相关规定，药品GMP证书的收回意味着该厂区将暂时不能再生产相关出现问题的药品。药企必须先进行整顿，当出现的问题解决后才能再申请，如果满足药品GMP相关规范的标准则再重新发给它。”李洪奇说。(法治周末) 共2页 上一页 [1] [2] 修正药业卷入鱼肝油事件 企业标准乱象丛生 修正药业保健品褪黑素被曝批号过期仍非法销售 修正药业保健品违规套牌 批号过期仍违规销售 修正药业褪黑素批准文号过期仍非法销售 假借他人产品冠名 修正药业保健品违规套牌 搜索更多: 修正药业 |
