添加成灾:“合法者”真的安全吗?
绿瘦玉人胶囊历史上的非法添加事件,其实只是减肥保健食品存在诸多问题中的一个。
5月24日,国家药监总局召开新闻发布会,介绍打击非法生产、非法经营、在保健食品中非法添加药物、保健食品非法宣传以及普通食品非法声称保健功能的“四非”行动。总局派员抽查228个批次各类保健品,其中查获两个减肥类保健食品添加了酚酞和西布曲明。
这已经是近年来抽查结果较好的一次。2012年3月,国家药监局查出11种添加西布曲明和酚酞的减肥保健食品。而2006年底,仅浙江台州一市,抽检的76批次不同减肥产品中,竟有53个批次存在非法添加。
其中最常被用于非法添加的是酚酞和西布曲明。
和睦家医院药剂科主任冀连梅介绍:“能实现减肥功能的药物主要有三个大类,一类是抑制吸收,一类是控制神经抑制食欲,另一类则是泻药。除此之外,还有少数药品能够达到减肥的效果,但临床应用范围很有限。”
抑制食欲类的减肥药物一般作用于中枢神经,业内称为“中枢减肥药”。历史上曾被使用过的中枢减肥药包括安非拉酮、苯丁胺、右芬氟拉明、西布曲明等,作用机理稍有差异,不过都能使中枢神经兴奋,食欲减退。
这其中最知名的就是西布曲明。2010年之前,太极集团(9.15,0.48,5.54%)(600129)的减肥药“曲美”可谓红极一时,曲美正是西布曲明制剂。2000年上市之后,曲美在两年内成为国内卖得最好的减肥药,最高时年销售额达4亿元以上。
但2005年开始,西布曲明逐渐遭到美国FDA、日本厚生省的警告,我国国家药监局也在2009年2月发布公告,要求西布曲明生产企业要向患者提示用药风险。冀连梅表示:“神经抑制类药物大多数对心脏不利,西布曲明也是如此。”
2009年,FDA经过6年的研究,认为西布曲明会加重心血管疾病。2010年1月21日,欧洲药物管理局宣布停止西布曲明减肥药在欧洲销售。同年10月,雅培宣布在全球召回并停售西布曲明,随后我国药监局也宣布,全面停止西布曲明在中国生产、销售和使用。
同西布曲明一样,其他中枢减肥药由于副作用更大,早就被纳入禁用范围。因此西布曲明的退市,本应意味着这类药品彻底退出减肥领域,但它们的身影却一直没有彻底消失过,每年都会有减肥产品因违法添加西布曲明等中枢减肥药而被曝光。
另一类广泛使用的减肥药物是泻药,如酚酞片。这些药品一般用于便秘患者,增加肠蠕动。很多减肥类保健食品的主要有效成分为总蒽醌,例如决明子、大黄等中药,本质上也属于泻药。因此酚酞常被用作非法添加物,不易被察觉。
西布曲明和酚酞几乎在每一种有减肥功效的产品中都被发现过。由于西布曲明易产生心慌、口干、失眠等症状,酚酞会引起腹泻。因此一些减肥产品销售人员都会告诉消费者“口干是正常现象,腹泻之后多补充水分”等,以打消消费者的顾虑。
而属于吸收抑制类的“奥利司他”,则几乎没有被归于“非法添加”。杨飞表示:“因为奥利司他原料合成工艺复杂,国内能合成原料的厂家极少,并且对原料控制都很严格,成本也较高。”
不过,“合法”的奥利司他也并非完全安全。虽然作为非处方药可以在药店随便买到,但2011年3月7日,国家药监局突然针对其发布了不良反应警示,提示奥利司他可能引起严重的肝损害。
这使得国内7家生产企业至今不敢进行大规模宣传推广,生怕树大招风,重蹈曲美的覆辙。杨飞表示:“我们会严格按照说明书进行宣传,不能夸大功效,引导正确用药,最大程度上避免不良反应的发生。”
康比特董事长白厚增认为:“非法添加现象屡禁不绝,主要还是个别企业利欲熏心造成的。业内一些企业产品送检时不添加,得出正常的检测报告后,再添加非法物质。这种现象也是有的。”
高利润诱惑:原料成本可忽略不计
康比特的产品长期服务于我国竞技体育,收集了很多实际减肥的数据。白厚增介绍:“专业运动员减肥每个月控制在3公斤之内,超过这个范围可能会影响到健康。”
但中国庞大的减肥市场需求,使得整个行业毛利率很高,为此一些企业不惜铤而走险,也要赶上这班列车。
有数据显示,整个减肥行业中,减肥保健食品平均毛利率为47%,减肥药品则可以达到59%。曲美在退市之前,毛利率达到了87.64%,原料成本几乎可以忽略不计。
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