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据悉，在蜀中制药出事前，即有人坦言，如果按照三七市价360元/公斤和药典要求生产计算，一瓶60片装的复方丹参片，三七一项成本就要占到3元，不要说还有丹参、冰片、辅料、人工等成本。“蜀中制药生产的复方丹参片中标价可以低至0.95元，到底如何生产出来的，则不禁叫人怀疑。”
而宝山堂用山银花枝叶代替花蕾入药，亦是利益作祟。
“企业用山银花枝叶入药是考虑价格因素，为个别不良商贩的行为。”中药材天地网副总经理贾海彬指出，山银花枝叶的价格甚至不及山银花价格的十分之一，所以可能会有不法商贩为节约成本以叶替代花入药的情况。
中投顾问医药行业研究员郭凡礼分析认为，药企在原料上造假，背后是受利益驱动。近年来，中药材原料都出现了不同程度的涨价，但药企却无法随意上调药品价格，使得企业面临巨大压力。而有一些企业为了能进入各地招标环节不惜铤而走险，弄虚作假，偷工减料，以价低取胜，忽略药品最重要的安全环节，这种现象目前越来越多地凸显出来。
有药监部门人士撰文指出，在药材普查工作中发现，利用非药用部位掺伪的现象十分严重，其中未按规定分离和除去非药用部位的现象较为普遍，尤其是花、叶、草类更甚。比如，该去核的山茱萸，由于市场价格上涨，掺入果核现象十分严重，有的高达30%。
困境：
定性检测假药竟“合格”
非药用部位入药后，危害到底有多大？
据相关专业人士指出，中药饮片在加工处理过程中，常有一些非药用部位不能完全处理干净，在调配过程中一并入药，这样不但难以达到治疗目的，而且还经常造成不良反应和副作用，甚至造成医疗事故，给病人身体造成危害。
而多位业内专家也指出，同种药材，药用部位的不同，疗效差异很大，甚至完全不同。中成药原料用非法定部位入药，肯定会影响到成药的疗效，而且非法定部位也存在成分未明等问题，在安全性方面也有隐患。“目前中成药原料这块，就像一个未解的 黑箱 ，而对中药的监管，最重要的是过程控制。”
然而，虽然《药典》规定了中药材和饮片的入药部位，但同时由于《药典》在中成药检测上只是“定性检测”，这种“定性检测”的方法存在漏洞，导致原料生成环节和成药生产环节的虚假投料在最终产品的检测上体现不出来，从而出现了“合格”的假药。
在“虚假投料门”事件中，蜀中制药生产的板蓝根被疑“以苹果皮代替原料”，但是在检测中却遇到了难题，导致这至今仍是一宗悬案。
根据国家《药典》检测，在板蓝根的成分检测中只有检测氨基酸一项，而且只定性不定量。因为板蓝根中本身就自带亮基酸和精基酸，只要成分检测中检测到氨基酸，就等于合格。然而，很多生物都自身带有氨基酸，包括苹果皮在内。也就是说，如果用苹果皮假冒板蓝根作为原材料生产“板蓝根颗粒”，同样能顺利通过检测，成为“合格”的假药。
“单纯用指标成分作为中药的检测标准并不合适，会给不法企业漏洞可钻。”南方医科大学中药新药研究重点实验室罗佳波教授指出，例如人参主要的检测项目是人参皂甙，但人参叶、人参根都含有该成分，但和人参比，药效却差距很大。
罗佳波表示，中成药是多成分、多层次的复杂体系，单一的检测项目不能代表整个药品。据其介绍，指纹图谱是一个不错的检测方式，不过实施起来有难度，因为成本太高。
郭凡礼也指出，国内对于药品的检测都存在一定程度的漏洞，包括成本检测、定性检测、临床检测等。他建议，首先一定要完善并规范药品检测制度，建立起一整套有效的药品检测规范；其次要加大对各药品生产企业的监管力度。“两手抓、两手都要硬”才能避免药品在检测中存在的各种漏洞。(记者 赵兵辉)
中药材二氧化硫残留
限量标准即将发布
广东宝山堂制药有限公司和广西盈康药业有限责任公司两家企业近日被曝光，涉嫌违法使用硫磺熏蒸山银花及其枝叶生产药品。随后国家药监局发通知表示，中药材使用硫磺熏蒸可起到防霉、防腐等作用，但需严格控制不能滥用，国家药典委员会组织制定的中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准将在近期发布实施。 共3页 上一页 [1] [2] [3] 下一页 四问广药：为何视消费者生命为草芥 不具备生产凉茶 广药“招安”山寨厂代工？ 广药银翘片毒药门持续发酵 尚未作出召回措施 广药卷入“问题山银花”是非 药监已介入 “广药要收购汇源果汁”成悬案 一场炒作？ 搜索更多: 广药 |
