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编者按：神威药业集团创建于1992年，是以现代中药为主业的大型综合性企业集团，香港联合交易所市值最大的中药企业。神威药业主营业务涵盖了中药材种植、中成药科研、提取、生产、营销等上中下游产业链。尤以五福心脑清软胶囊、小儿清肺化痰颗粒等知名产品畅销全国。然而，调查发现，神威药业自2004年12月上市至今，公司产品质量问题频发，近期股价更是持续低靡。
亲贝网讯 12月25日消息，调查发现，神威药业旗下拳头产品清开灵注射液多次因不良反应被曝光，而神威药业却有意瞒报，导致不良反应接二连三。
神威药业否认清开灵过敏反应 但给了67万元
神威药业观察二：医疗事故频发 多数隐瞒未报（亲贝网配图）
据华商报报道，2009年6月28日，陕西一名12岁的女孩因感冒进行静脉注射后，出现全身皮肤溃烂、肺部感染、一只眼睛失明并患上干眼症等，最后被确诊为中毒性表皮坏死松解症。
2009年10月2日，甘肃一名59岁的患者因感冒进行静脉注射后严重过敏，送到西安交大二附院后又被确诊为中毒性表皮坏死松解症，终因症状严重病逝。
一直研究药品不良反应的中国法学会会员朱卫发现，两位患者都曾经出现过皮疹、喉头水肿、呼吸困难等症状，这些都是清开灵针剂过敏的明显特征。
据悉，河北神威药业有限公司先后给了其中一位患者小雨约67万元让看病。该企业售后服务部一位负责人高会琴（音）称，患者的过敏不能排除是其他药物所致，之所以给小雨钱完全是出于人道主义。
时隔三年之后，清开灵再发医疗事故
据齐鲁网2012年12月报道，四岁男童在注射神威清开灵导致脑损伤。采访中，齐鲁网记者了解到，程程在诊所注射的是一种叫做清开灵的注射液（此药品属于神威药业集团），事后他们找人问过，这种药不太适合用在儿童身上（说明书上标有新生儿、婴幼儿禁用）。
神威药业未将两案例报药监部门
据了解，从2006年1月1日到2010年12月30日，陕西省药品不良反应监测中心共收到清开灵注射剂的不良反应/事件361例，没有一例死亡。其中并未包括小雨和杨存弟的案例。
《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条规定，药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的 不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应……应该每季度集中向省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告……死亡病例须及时报告。“也就 是说，上述单位不能确定是否就是药物不良反应，但只要是怀疑有可能的，就应向上报”。陕西省药品不良反应监测中心药品科科长张智说。
《陕西省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》第十四条规定了报告原则：无论是单一用药或多种药物联合应用，均应遵循“可疑就报”的原则。虽然有时难以确定因果关系，但只要不能完全排除不良反应，即应作为不良反应或不良事件病例上报，不得隐瞒不报。
该细则第十八条还规定，对严重、死亡ADR报告的特殊要求：必须在规定时限上报，在事件发生后只要怀疑或不能排除不良反应即应以快速方式（电话、传真、电子邮件等）上报陕西省药品不良反应监测中心，而不应等事件有最终结论时上报。
清开灵注射液不良反应早有警报
据海峡都市报2009年4月22日报道，国家食品药品监管局日前发布最新一期药品不良反应信息通报，提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业， 警惕注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠和清开灵注射剂的严重不良反应。据介绍，清开灵注射剂严重不良反应/事件以全身性损害、呼吸系统损害为主。过敏体质患者不宜 使用该产品，老年人、儿童应谨慎使用。
而调查发现，神威清开灵注射液说明书上，“不良反应”一栏竟然没有写到会导致患者“死亡“。业内人士称国家药监局既然通报了有患者使用后死亡，企业就应该在“不良反应”上注明“死亡”。
业内人士称，虽然我国法规早有规定，不良反应的内容和统计数据是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质 量事故的依据，有了许多不良反应也不能代表这样的药就必须马上停用，但许多企业依然因为害怕不良信息报告太多影响产品销售以及带来和患者的纠纷，而不愿意 上报。
上述业内人士还称，正是因为药企过分追求利益，没有加大临床合理用药宣传，将安全性信息及时传达给患者和医生，才导致悲剧不断上演。 济南4岁儿童注射神威药业清开灵致脑损伤昏迷 神威药业观察一：注射液现不溶物 欲封口了事 神威药业股价持续低靡 内部改制余波难平 传神威药业三高层辞职 公司称未收到消息 神威药业涉嫌门冬氨酸钾镁注射剂过敏反应 搜索更多: 神威药业 |
