山东三九药业等药企检出劣药复检合格遭质疑

山东三九药业等药企检出劣药复检合格遭质疑 http://www.redsh.com 2012-08-16 红商网发布稿件

　　劣药，《中华人民共和国药品管理法》有明确定义，即药品成分的含量不符合国家药品标准的药品均被归为劣药。

　　不久前，广东省食品药品监督管理局公布的2012年第一季度广东省药品质量公告中，736个品种2577个批次的药品抽检结果为劣药，其中，三家上市知名药企华润三九医药股份有限公司(子公司黄石三九药业有限公司、山东三九药业有限公司)、康美药业股份有限公司和太极集团的部分药品均在劣药之列。

　　虽然事后三家药企对药品进行了召回，并发布同批次药品复检“合格”的公告，但依然难以打消公众的部分疑虑：大药企缘何集中出现劣药？为何同一批次药品前后检测结果会如此大相径庭？记者就此进行了调查。

　　华润三九医药股份有限公司(简称华润三九)此次被检出劣药的，一个是其子公司黄石三九药业有限公司(简称黄石三九)生产的批号为1004231Z的雷公藤片，不合格检测项目为“含量测定”，另一个则出自其子公司山东三九药业有限公司(简称山东三九)生产的批号为1003101的栀子金花丸，不合格检测项目为“装量差异”。康美药业生产的批号为110214-2的诺氟沙星胶囊因“溶出度”不合格登上劣药榜单。太极集团四川南充制药有限公司则因批号为3810004的感冒常用药清热解毒口服液被检出“pH值”不合格而被点名。

　　公告发出后，三家上市药企均表现出大药企风范，无一例外召回问题批次药品。

　　华润三九在以召回的方式承认药品不合格的同时，随即便发表公告称，同批次产品经复检合格。唯一不同的是，黄石三九的复检结果仍由最初出具“不合格”结论的广州市药品检验所出具，而华润三九对此的解释是，两次检测结果的不同是源于首检参照的是国家药品标准修订批件2000ZFB0031，而复检参照的是所谓的“新标准”国家药监局批件ZGB2011-55。为何同一种药品前后参照两种标准，结果会发生180度的逆转？新旧标准究竟有何差异？记者数次联络华润三九，但直到发稿时仍未接到任何回复。

　　更为令人不解的是，华润三九另一子公司山东三九公布的复检结果是由企业自己复检后发布为“合格”的，按道理，复检至少应由第三方检测机构进行，因此这一复检结果令人生疑。

　　康美药业同样采取召回产品并复检的措施，在复检结果中，该公司声称药品“溶出度”符合药典标准，但记者注意到，之前由韶关市食品药品检验所进行的抽检参照的是中国药典2010年版第二部，看来此药典非彼药典，记者寻求康美药业给出一个解释，但对方相关部门的电话始终无人接听。

　　太极集团是三家药企中最“老实”的，该公司事后发布的公告中没有以“复检合格”为由的危机公关语汇，而是承认“本次抽检产品已临近效期，可能与流通环节运输储存中的温差大有关，造成该批次产品pH值变化。”

　　劣药，《中华人民共和国药品管理法》有明确定义，即药品成分的含量不符合国家药品标准的药品均被归为劣药。

　　不久前，广东省食品药品监督管理局公布的2012年第一季度广东省药品质量公告中，736个品种2577个批次的药品抽检结果为劣药，其中，三家上市知名药企华润三九医药股份有限公司(子公司黄石三九药业有限公司、山东三九药业有限公司)、康美药业股份有限公司和太极集团的部分药品均在劣药之列。

　　虽然事后三家药企对药品进行了召回，并发布同批次药品复检“合格”的公告，但依然难以打消公众的部分疑虑：大药企缘何集中出现劣药？为何同一批次药品前后检测结果会如此大相径庭？记者就此进行了调查。

　　华润三九医药股份有限公司(简称华润三九)此次被检出劣药的，一个是其子公司黄石三九药业有限公司(简称黄石三九)生产的批号为1004231Z的雷公藤片，不合格检测项目为“含量测定”，另一个则出自其子公司山东三九药业有限公司(简称山东三九)生产的批号为1003101的栀子金花丸，不合格检测项目为“装量差异”。康美药业生产的批号为110214-2的诺氟沙星胶囊因“溶出度”不合格登上劣药榜单。太极集团四川南充制药有限公司则因批号为3810004的感冒常用药清热解毒口服液被检出“pH值”不合格而被点名。

　　公告发出后，三家上市药企均表现出大药企风范，无一例外召回问题批次药品。

　　华润三九在以召回的方式承认药品不合格的同时，随即便发表公告称，同批次产品经复检合格。唯一不同的是，黄石三九的复检结果仍由最初出具“不合格”结论的广州市药品检验所出具，而华润三九对此的解释是，两次检测结果的不同是源于首检参照的是国家药品标准修订批件2000ZFB0031，而复检参照的是所谓的“新标准”国家药监局批件ZGB2011-55。为何同一种药品前后参照两种标准，结果会发生180度的逆转？新旧标准究竟有何差异？记者数次联络华润三九，但直到发稿时仍未接到任何回复。

　　更为令人不解的是，华润三九另一子公司山东三九公布的复检结果是由企业自己复检后发布为“合格”的，按道理，复检至少应由第三方检测机构进行，因此这一复检结果令人生疑。

　　康美药业同样采取召回产品并复检的措施，在复检结果中，该公司声称药品“溶出度”符合药典标准，但记者注意到，之前由韶关市食品药品检验所进行的抽检参照的是中国药典2010年版第二部，看来此药典非彼药典，记者寻求康美药业给出一个解释，但对方相关部门的电话始终无人接听。

　　太极集团是三家药企中最“老实”的，该公司事后发布的公告中没有以“复检合格”为由的危机公关语汇，而是承认“本次抽检产品已临近效期，可能与流通环节运输储存中的温差大有关，造成该批次产品pH值变化。”

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