在国内的儿童退烧药市场上,布洛芬、对乙酰氨基酚、尼美舒利三分天下,布洛芬和对乙酰氨基酚的主要市场在大型医院,而尼美舒利在二级医院表现良好,这三种药物同属非甾体抗炎药。
强生旗下的两款儿童退烧药品,一个是“美林”,以布洛芬为主要成分,另一个是“泰诺林”,主要成分是对乙酰氨基酚。它们与康芝药业以尼美舒利为主要成分的瑞芝清竞争激烈。
截至发稿,上海强生制药有限公司没有就此予以任何回复。
卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实教授认为,数年前,国际医学界和药学界就有针对尼美舒利安全性的争论,但近几年,国内外已有的临床研究文献,包括一份40万大样本的临床研究表明,尼美舒利与其他非甾体类抗炎药,比如布洛芬、对乙酰氨基酚等同类药物相比,解热镇痛效果相当,不良反应也相当。
药监局态度
在3月底的那次闭门会议上,药监局做的第一件事情就是公布了尼美舒利的不良反应监测情况。结果并没有出现致死案例,严重不良反应的案例也极少。
与会企业顿时兴奋起来,以为有希望扭转局面了。
当时药监局新闻办回应媒体表示,目前尼美舒利仍是国家药监局批准的、允许用于儿童的退热药。对尼美舒利的安全性监测显示,该药使用的收益是大于风险的。
因此时隔不久,央视又播出了另一则新闻《尼美舒利仍可用 但应严遵医嘱》。
但是,药监局在会上提出一点认为,尼美舒利产品流通的范围主要不是大医院,而是二级以下的医院和诊所,因此监测中心所搜集到的不良反应案例可能并不够全面。
与会企业代表激动起来,从他们自身的角度提出尼美舒利已经在全国销售超10年,售出数百亿袋,为什么这么多生产企业均没有监测到出现问题。
一名参会的企业代表表示,根据市场调研,中国的尼美舒利原料药70%左右用于儿童,一旦这条禁令下达,意味着尼美舒利在中国基本没用了。
药监局表示,有关尼美舒利的风险问题,国家药品不良反应监测中心正在组织进行进一步论证。到目前为止,尚未下达任何通知和批文。
拷问
截至发稿,药监局的评估结果尚未公布。此次尼美舒利安全性风波,不仅是制药企业之间的商业恶战,更拷问了国家药品安全监管体系的权威性。
对于类似这些专业领域技术细节,普通民众很难了解确切,亦很难清楚相关利益方的表述难辩真假,这正是相关监管部门需要发挥效能的关键领域。
民众至今仍不清楚尼美舒利究竟是否出现过“致死”案例,认为药品不良反应数据应该公开和透明,对于争议药品也应拿出令人信服的评估体系。
国家药品不良反应监测中心监测处一名人士称,关于尼美舒利,监测中心对于其在国内的监测数据从未做过公开。药监局也一直在考虑,要不要把药物不良反应监测数据对外公布,但不能不考虑到我国民众对于“安全隐患”等内容和词汇不能完全理解,有时候理解过于片面。该人士表示,对外公开不良反应监测数据,在中国需要一个漫长的循序渐进的过程。 |