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此前颁布的《化妆品注册备案管理办法》第十二条规定，在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的，应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。此外，化妆品新原料注册人、备案人也需按照《化妆品新原料申报与审评指南》中的资料要求提交注册和备案资料。
《新原料注册规定》中更细化了这一要求，首先，新原料注册/备案须提交研制报告和检验资料；其次，防晒/祛斑美白/防脱发等5类检验报告，须由有相关资质认定的机构出具；第三，寡肽/多肽/蛋白质类新原料，须提供12项毒理学实验资料和人体试验资料。（详见《防晒/祛斑美白/防脱发怎么备案？先看这2项新<规定>！》）
而据新条例相关规定，若申请行政许可或备案时提供虚假资料，将面临严厉处罚，轻则处以罚款、吊销许可证，重则被拉入行业黑名单、终身禁业。
所以，化妆品新原料注册备案过程稍有操作上的不合规范，将遭受很大的风险。
此外，新原料注册备案的资金成本和时间成本都不低。
对新原料注册备案的严格管控，导致评测机构对原料的评价测试等相关价格“水涨船高”，而且评测周期相当长。
据一位业内人士分享的某化妆品评价中心的功效项目表显示，功效检测的价格在4万-24万之间，出报告周期最快也需要一个半月，长则需耗时四五个月。在他看来，新原料注册需要提交的资料繁琐，安全/功效评测成本提升，出报告周期拉长，“新原料上市的周期也会被拉长”。
一位上游原料企业负责人表达了同样的观点，由于新原料的审核很严格，在提交了基础材料之后，可能会被要求不停地追加材料和检验报告等，这同样会导致企业花费巨大的时间和资金成本。
事实也证明了这一点，新条例实施以来，一共只有4个新原料注册成功（详情见《化妆品防腐剂添新原料！》）。紧接着，大麻（CANNABIS SATIVA）仁果、大麻（CANNABIS SATIVA）籽油、大麻（CANNABIS SATIVA）叶提取物和大麻二酚等原料又头悬达摩克利斯之剑，离被列为化妆品禁用组分仅一步之遥（详情见《大麻化妆品凉凉！》）。
超低的通过率、高昂的检测费用和漫长的周期，让很多人对新原料申报望而却步。“五一之后，可能更严峻，但阵痛之后，将会促使化妆品质量安全迎来一个新台阶。”上述上游原料企业负责人表示。
可见，化妆品新原料注册备案的挑战会更大，而对于化妆品行业而言，这可能是次净化规范的良机。
来源：化妆品观察 蔡杏 共2页 上一页 [1] [2] 关注公号：redshcom 关注更多: 化妆品 |
