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然而，《消费者报道》记者从SFDA获得的确切信息是：并没有相关负责人表示过眼药水防腐剂“万分之一至万分之二”这一含量标准。
“《中国药典》2010年版在附录制剂通则IG中规定：滴眼剂中‘可加适宜浓度的抑菌剂和抗氧剂’;‘多剂量的洗眼剂一般应加适当抑菌剂，并在使用期间内均能发挥抑菌作用。’” SFDA回复本刊时指出。
也因此，本刊此次测试各产品的防腐剂含量均符合目前国家规定。
对于防腐剂含量的高低，闪亮滴眼液的生产商江西闪亮制药公司相关负责人对本刊亦表示，无论眼药水用的是什么防腐剂，在获得批准进入市场之前，这类药物所使用的处方都必须经过国家法定程序的检验。
新乐敦生产商曼秀雷敦(中国)药业有限公司RA法规事务部袁丽清则告诉记者：“我们采用较低但在有效浓度范围内的防腐剂，以保证多剂量滴眼剂的抑菌效力：即防止消费者在使用过程中眼药水滋生细菌。”
眼科之家弱视沙龙医生锡强的看法则有所保留，他认为：“防腐剂有利有弊，不能一棒子打死。长期使用的话，选择无防腐剂的人工泪液或者较少防腐剂的比较好。若是短期使用，无所谓的。”
药品中防腐剂限量标准缺失
目前已有的防腐剂根据其化学结构和性质通常分为：季铵盐类(如苯扎氯铵、苯扎溴铵)、醇类(如苯甲醇、三氯叔丁醇)、酸类(如山梨酸)等。由于各种防腐剂的化学机构和性质不同，因此其添加的含量也是不同的。
SFDA评审中心成海平曾表示，防腐剂在规定的使时用浓度范围内一般极少发生不良反应，但若增加用量则可发生原发性刺激及过敏反应。如(苯扎氯铵、苯扎溴铵)防腐剂浓度在低于0.1%几乎无刺激性，但在较高浓度时会引起明显的皮肤红肿、发干等现象。
一般情况下，单剂量眼用制剂可以不添加抑菌剂，多剂量眼用制剂中一般需添加抑菌剂，目的是防止药品在开封后被微生物污染。SFDA相关负责人告诉记者，在《日本药典》、《欧洲药典》、《美国药典》中均有除滴眼剂本身含有抗菌特性外，多剂量包装的水溶性滴眼液应含有适量的适宜抑菌剂的相关规定。
根据记者了解，在前述几个国家的药典中，亦并未有关于眼药水中防腐剂的限量要求。
不过，成海平认为有必要制定眼药水中的防腐剂限量。“由于防腐剂本身的毒性，ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)明确提出应制定防腐剂含量测定方法，但目前在我国药品研发过程中一般很少对防腐剂进行质量控制。中华人民共和国药典制剂通则中规定微生物限度的检查，虽然它能够确定药品中防腐剂的最低有效杀菌或抑菌浓度是否合理，但不能保证制剂中所含防腐剂的上限是否合理，故它不能替代防腐剂含量测定。”
“从临床用药的安全性来说，制剂质量标准中制定防腐剂含量测定具有重要意义。”成海平曾在其发表的文章中指出。
（来源：消费者报道 作者：记者 刘莎）
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